SOMAVERT Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pfizer Ltd |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. SOMAVERT 15 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. SOMAVERT 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. SOMAVERT 25 mg κόνις και διαλύτης για ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg pegvisomant. Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg pegvisomant.<sup>*</sup> Έκδοχο με γνωστή δράση: Η περιεκτικότητα ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο). Η κόνις είναι λευκή έως ελαφρώς υπόλευκη.
Ενδείξεις
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή θεραπεία με ακτινοβολία και για τους οποίους η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της μεγαλακρίας. Δοσολογία Πρέπει να χορηγείται υποδόρια, μια δόση εφόδου 80 mg pegvisomant, υπό ιατρική επίβλεψη. ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Νεοπλάσματα που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη Τα νεοπλάσματα της υπόφυσης που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη ενδέχεται να διογκωθούν και να προκαλέσουν σοβαρές επιπλοκές (για παράδειγμα, ελλείμματα στα οπτικά πεδία). ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Θα πρέπει να εκτιμάται εάν θα συνεχίζεται η θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης. Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην pegvisomant. Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ...
Γαλουχία
Η απέκκριση της pegvisomant στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στα ζώα. Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (έχει αναφερθεί μία περίπτωση), ώστε να βγουν συμπεράσματα για την απέκκριση της pegvisomant ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στον πιο κάτω κατάλογο περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το SOMAVERT. Στις κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που έλαβαν pegvisomαnt ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από υπερδοσολογία με pegvisomant. Σε ένα αναφερθέν συμβάν οξείας υπερδοσολογίας, στο οποίο χορηγήθηκαν 80 mg/ημέρα για 7 ημέρες, ο ασθενής παρουσίασε ελαφρά αύξηση στην κόπωση ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλες ορμόνες και ανάλογα του προσθίου λοβού της υπόφυσης Κωδικός ATC: H01AX01 Μηχανισμός δράσης Η pegvisomant είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, το οποίο έχει ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η απορρόφηση της pegvisomant μετά από υποδόρια χορήγηση είναι βραδεία και παρατεταμένη και οι μέγιστες συγκεντρώσεις του pegvisomant στον ορό γενικά δεν επιτυγχάνονται πριν από 33-77 ώρες μετά ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο. Ωστόσο, λόγω της έντονης φαρμακολογικής ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Βλ. παράγραφο 4.4. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την pegvisomant όσον αφορά τη γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Κόνις: Γλυκίνη Μαννιτόλη (E421) Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) στο εξωτερικό κουτί του(τους) για να προστατεύεται(ονται) από το φως. Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
10 mg ή 15 mg ή 20 mg ή 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε κόνι σε φιαλίδιο (γυαλί flint τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και 1 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) σε προγεμισμένη σύριγγα (βοριοπυριτικό ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η σύριγγα και η βελόνα ασφαλείας που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της ένεσης παρέχονται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν. Πριν προσαρμόσετε την παρεχόμενη βελόνα ασφαλείας πρέπει να αφαιρεθεί το κάλυμμα ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/01/02/240/001 10 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/002 15 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/004 20 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/003 20 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/009 25 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/010 25 mg 30 φιαλίδια ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2007
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
