SPEZATO Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Spezato 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. Spezato 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>20 mg:</u> Κάθε καψάκιο περιέχει: 20 mg ομεπραζόλης. <u>40 mg:</u> Κάθε καψάκιο περιέχει: 40 mg ομεπραζόλης. <u>Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:</u> 20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 125,8mg σφαιρίδια σακχαρόζης ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (γαστροανθεκτικό καψάκιο). <u>20 mg:</u> σκληρά καψάκια ζελατίνης με αδιαφανές λευκό σώμα και ένα αδιαφανές πράσινο καπάκι που περιέχουν εντεροδιαλυτά κοκκία. <u>40 mg: ...
Ενδείξεις
Τα Spezato καψάκια ενδείκνυνται για: <u>Ενήλικες:</u> Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών Θεραπεία γαστρικών ελκών Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών Σε συνδυασμό με ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι Spezato 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παρουσία κάποιων προειδοποιητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, πρέπει να ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών. Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH. Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ...
Κύηση
Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή την υγεία του εμβρύου/νεογέννητου ...
Γαλουχία
Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Spezato δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτόσυμβεί, οι ασθενείς ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/έμετος. Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης στους ανθρώπους. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές αναφορές ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Φάρμακα για διαταραχές σχετικές με τα οξέα, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων <b>Κωδικός ATC:</b> Α02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η ομεπραζόλη και το μετά μαγνησίου άλας της ομεπραζόλης είναι οξινοευαίσθητες ουσίες και ως εκ τούτου χορηγούνται από του στόματος ως εντεροδιαλυτά κοκκία σε καψάκια ή δισκία. Η απορρόφηση της ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή, έχουν παρατηρηθεί σε δια βίου μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγείται ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης υπεργαστριναιμίας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενης μέσω από του στόματος χορήγησης, δεν υποδεικνύουν επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα.
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Περιεχόμενο:</u> Υπρομελλόζη Όξινο διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Νάτριο λαουρυλοθειικό Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Σφαιρίδια σακχαρόζης (710 micron) Σφαιρίδια σακχαρόζης (850 micron) ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. <u>Φιάλη:</u> Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. <u>Κυψέλη:</u> Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Για το Spezato 20mg & 40mg:</u> α. Χάρτινο κουτί που περιέχει 14 γαστροανθεκτικές κάψουλες σκληρές, χρώματος λευκού-πράσινου, σε δύο alu-alu blisters των 7 καψουλών και φύλλο οδηγιών χρήσεως. β. Χάρτινο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
TARGET PHARMA, Μενάνδρου 54, 104 31, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 5224830, Φαξ: +30 210 5224838, E-mail: info@targetpharma.gr
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
20 mg: 94069/14/16-07-2015 40 mg: 112484/02-11-2022
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
20 mg: 13-3-2008 40 mg: 14-2-2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 27432.01.03 | SPEZATO GR.CAP 20MG/CAP BTx14 (BLIST 2x7) | 5,66 | 6,51 | 9,18 | Target Pharma Μ.Ε.Π.Ε. | |
| 27432.01.04 | SPEZATO GR.CAP 20MG/CAP BTx28 (BLIST 4x7) | 4,77 | 5,49 | 7,57 | Target Pharma Μ.Ε.Π.Ε. | |
| 27432.02.05 | SPEZATO GR.CAP 40MG/CAP BTx30 (BLISTER 5x6) | 8,99 | 10,33 | 14,24 | Target Pharma Μ.Ε.Π.Ε. |