SPIRIVA Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SPIRIVA 18 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 22,5 μικρογραμμάρια tiotropium bromide monohydrate που ισοδυναμούν με 18 μικρογραμμάρια tiotropium. Η δόση που χορηγείται (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο. Σκληρά καψάκια ανοιχτού πράσινου χρώματος που περιέχουν την κόνι για εισπνοή, με τον κωδικό του προϊόντος ΤΙ 01 και το λογότυπο της εταιρείας τυπωμένο στο καψάκιο.

Ενδείξεις

Το tiotropium ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για χρήση από το αναπνευστικό. Η συνιστώμενη δοσολογία του tiotropium bromide είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου μια φορά την ημέρα μέσω της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1 ή στην ατροπίνη ή τα παράγωγά της, π.χ. ιπρατρόπιο ή οξιτρόπιο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το tiotropium bromide, ως ένα βρογχοδιασταλτικό για θεραπεία συντήρησης, χορηγούμενο μια φορά την ημέρα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αρχική θεραπεία των οξέων επεισοδίων βρογχοσπάσμου, δηλαδή ως θεραπεία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Aν και δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, η κόνις για εισπνοή tiotropium bromide έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, χωρίς κλινικά δεδομένα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. ...

Κύηση

Υπάρχει πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση του tiotropium σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το tiotropium bromide εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Παρόλο που μελέτες, οι οποίες έγιναν σε τρωκτικά, έδειξαν την έκκριση του tiotropium bromide στο μητρικό γάλα, μόνο σε μικρές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η εμφάνιση ζάλης, θάμβου οράσεως, ή κεφαλαλγίας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες μπορούν να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του SPIRIVA. Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι συχνότητες που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μεγάλες δόσεις tiotropium bromide μπορεί να οδηγήσουν σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα. Εν τούτοις, δεν υπήρχαν συστηματικές αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από εφάπαξ εισπνεόμενη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για αποφρακτική πνευμονοπάθεια, εισπνεόμενα, αντιχολινεργικά Κωδικός ATC: RO3BB04 Μηχανισμός δράσης Το tiotropium bromide είναι ένας μακράς δράσεως, ειδικός ανταγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Γενική Εισαγωγή Το tiotropium bromide είναι μια μη χειρόμορφη τεταρτοταγής ένωση του αμμωνίου και είναι ελάχιστα διαλυτή στο ύδωρ. Το tiotropium bromide χορηγείται με εισπνοή ξηράς κόνεως. Γενικά, μέσω ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Πολλές επιδράσεις οι οποίες παρατηρήθηκαν σε τυπικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και αναπαραγωγικής τοξικότητας θα μπορούσαν να ερμηνευθούν με βάση τα αντιχολινεργικά ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά στη γονιμότητα για το tiotropium. Μια μη κλινική μελέτη που διεξήχθη με το tiotropium δεν έδειξε κάποια ανεπιθύμητη δράση στη γονιμότητα (βλ. ...

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική (η οποία μπορεί να περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών του γάλακτος)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Μετά το πρώτο άνοιγμα της κυψέλης: χρησιμοποιήστε εντός των επόμενων 9 ημερών. Η συσκευή HandiHaler να απορρίπτεται 12 μήνες μετά την πρώτη χρήση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αποκολλώμενη κυψέλη Αλουμινίου/PVC/Αλουμινίου που περιέχει 10 καψάκια. Το HandiHaler είναι μία συσκευή για εισπνοή μίας δόσης κατασκευασμένη από πλαστικά υλικά ακρυλονιτριλίου βουταδιενίου στυρολίου (ABS) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες τοπικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 77510/12-09-2017 Κύπρος: 21138/12-12-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

<u>Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:</u> 8 Ιουλίου 2002 (Ελλάδα) 12 Δεκεμβρίου 2011 (Κύπρος) <u>Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας:</u> 17 Οκτωβρίου 2007 (Ελλάδα) 25 Ιανουαρίου 2018 (Κύπρος)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25543.01.05	SPIRIVA INHPD.CAP 18MC/CAP BTx30 (BLISTER 3x10) +1 ΣΥΣΚΕΥΗ HANDIHALER +1 ΣΥΣΚΕΥΗ HANDIHALER		18,10	20,80	28,66	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH