STALEVO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Stalevo ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

50 mg/12,5 mg/200 mg Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg λεβοντόπας, 12,5 mg καρβιντόπας και 200 mg εντακαπόνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 1,2 mg σακχαρόζης. 75 mg/18,75 mg/200 mg Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). 50 mg/12,5 mg/200 mg: Καφεκόκκινα ή γκριζοκόκκινα, στρογγυλά, κυρτά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χωρίς εγκοπή, φέροντα την ένδειξη LCE 50 στη ...

Ενδείξεις

Το Stalevo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης που δεν έχουν σταθεροποιηθεί με θεραπευτική αγωγή λεβοντόπας/αναστολέα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η βέλτιστη ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με προσεκτική τιτλοποίηση της λεβοντόπας σε κάθε ασθενή. Η ημερήσια δόση πρέπει να βελτιστοποιείται κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας μία από τις επτά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική βλάβη. Γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Φαιοχρωμοκύτωμα. Συγχορήγηση του Stalevo με μη εκλεκτικούς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Stalevo δεν συνιστάται για τη θεραπεία εξωπυραμιδικών αντιδράσεων που προκαλούνται από φάρμακα. Η θεραπευτική αγωγή με Stalevo πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Άλλα αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα Μέχρι σήμερα δεν έχει υπάρξει ένδειξη αλληλεπιδράσεων που θα απέκλειαν την ταυτόχρονη χρήση τυπικών αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων με τη θεραπεία ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού λεβοντόπας/καρβιντόπας/εντακαπόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα των ξεχωριστών ενώσεων (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Η λεβοντόπα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Υπάρχουν ενδείξεις ότι καταστέλλεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια θεραπείας με λεβοντόπα. Έλαβε χώρα απέκκριση καρβιντόπας και εντακαπόνης στο γάλα ζώων, αλλά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Stalevo μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η λεβοντόπα, η καρβιντόπα και η εντακαπόνη μαζί μπορεί να προκαλέσουν ζάλη και συμπτωματικό ορθοστατισμό. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Stalevo είναι δυσκινησίες, οι οποίες σημειώνονται σε περίπου 19% των ασθενών, γαστρεντερικά συμπτώματα, μεταξύ των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα δεδομένα από μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις οποίες οι αναφερθείσες υψηλότερες ημερήσιες δόσεις λεβοντόπας και εντακαπόνης ήταν τουλάχιστον ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντόπα και παράγωγα της ντόπας Κωδικός ATC: N04BA03 Σύμφωνα με την τρέχουσα κατανόηση, τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson σχετίζονται ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά των δραστικών ουσιών Απορρόφηση/κατανομή Υπάρχουν ουσιαστικές διαφοροποιήσεις της απορρόφησης της λεβοντόπας, της καρβιντόπας και της εντακαπόνης τόσο σε κάθε μεμονωμένο άτομο όσο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα για τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη, όταν εξετάστηκαν μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γονιμότητα σε προκλινικές μελέτες με την εντακαπόνη, την καρβιντόπα ή τη λεβοντόπα ως μονοθεραπεία. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Άμυλο αραβοσίτου Μαννιτόλη (E421) Ποβιδόνη K30 (E1201) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο των 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg και ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη HDPE με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά από PP. Μεγέθη συσκευασίας των 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg και 150/37,5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 και 250 δισκία. Μεγέθη συσκευασίας των 75/18,75/200 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Φινλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

50 mg/12,5 mg/200 mg: EU/1/03/260/001-004 EU/1/03/260/013 EU/1/03/260/016 75 mg/18,75 mg/200 mg: EU/1/03/260/024-028 100 mg/25 mg/200 mg: EU/1/03/260/005-008 EU/1/03/260/014 EU/1/03/260/017 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Οκτωβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Οκτωβρίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26352.02.02	STALEVO F.C.TAB (100+25+200)MG/TAB BOTTLE (HDPE) x 30	13,03	14,98	20,64	Orion Corporation
26352.06.02	STALEVO F.C.TAB (125+31,25+200)MG/TAB 1ΦΙΑΛΗ (HDPE)x30	12,34	14,18	19,54	Orion Corporation
26352.03.02	STALEVO F.C.TAB (150+37,5+200)MG/TAB BOTTLE (HDPE) x 30	14,32	16,46	22,68	Orion Corporation
26352.07.02	STALEVO F.C.TAB (175+43,75+200)MG/TAB 1ΦΙΑΛΗ (HDPE)x30	18,24	20,97	28,90	Orion Corporation
26352.04.02	STALEVO F.C.TAB (200+50+200)MG/TAB BOTTLE (HDPE) x 30	13,24	15,22	20,98	Orion Corporation
26352.01.02	STALEVO F.C.TAB (50+12,5+200)MG/TAB BOTTLE (HDPE)x 30	12,31	14,15	19,50	Orion Corporation
26352.05.02	STALEVO F.C.TAB (75+18,75+200)MG/TAB 1ΦΙΑΛΗ (HDPE)x30	14,09	16,20	22,32	Orion Corporation