SUBCUVIA (2005)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Baxter AG
Διεύθυνση	Industriestrasse 67, A-1221, Βιέννη, Αυστρία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SUBCUVIA 160 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανθρώπινη Φυσιολογική Ανοσοσφαιρίνη (SC/IMIg) 1 ml διαλύματος περιέχει: ανθρώπινη πρωτεΐνη 160 mg (εκ των οποίων τουλάχιστον το 95% είναι ανοσοσφαιρίνη) Κατανομή των IgG υποτάξεων: IgG1: 45-75% IgG2: 20-45% ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το προϊόν είναι ένα διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον (γαλακτώδης ιριδίζουσα όψη), άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ≥12 ετών σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας όπως: συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια σοβαρές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Θεραπεία υποκατάστασης Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση καταστάσεων ανοσοανεπάρκειας. Η δοσολογία μπορεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά. Το SUBCUVIA δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά. Το SUBCUVIA δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά σε περιπτώσεις σοβαρής θρομβοκυτταροπενίας και άλλων διαταραχών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εάν το SUBCUVIA χορηγηθεί κατά λάθος μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο, ενδέχεται οι ασθενείς να υποστούν καταπληξία. Επομένως, πρέπει να εξασφαλίζεται ότι το SUBCUVIA δε χορηγείται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια κατά της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας ...

Κύηση

Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση του ανθρώπου, δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και, κατά συνέπεια, αυτό θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις εγκύους ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σπάνια, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη και εάν ο ασθενής δεν είχε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συνέπειες υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για εξωαγγειακή χορήγηση Κωδικός ATC: J06BA01 Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από υποδόρια χορήγηση ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, τα μέγιστα επίπεδα στην κυκλοφορία του λήπτη επιτυγχάνονται μετά από καθυστέρηση 4 ημερών περίπου. Δεδομένα από κλινικές μελέτες δείχνουν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι μελέτες τοξικότητας με εφ' άπαξ χορήγηση, δείχνουν ότι δόσεις αρκετές φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο, δεν έχουν τοξική επίδραση στα πειραματόζωα. Η διεξαγωγή δοκιμασιών ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Glycine Sodium chloride Water for injections

Ασυμβατότητες

Λόγω της απουσίας μελετών συμβατότητας, το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C 8°C). Το συσκευασμένο προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για χρονικό διάστημα που δεν ξεπερνά τις 6 εβδομάδες. Σε αυτήν την περίπτωση, το προϊόν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (Γυαλί Τύπου Ι) με ένα πώμα (ελαστικό αλογονοβουτυλίου) - μέγεθος συσκευασίας 1 ή 20 φιαλιδίων. 10 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (Γυαλί Τύπου Ι) με ένα πώμα (ελαστικό αλογονοβουτυλίου) ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το προϊόν πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν τη χρήση. Το υγρό ιδιοσκεύασμα θα πρέπει είναι διαυγές και υποκίτρινο έως ανοιχτό καφέ. Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, ενδέχεται να εμφανιστεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Βιέννη Αυστρία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

53468/14-09-05

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14/09/2005

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26509.01.03	SUBCUVIA 160MG/ML BTx1VIALx10ML	67,01	68,35	84,44	Baxter AG
26509.01.01	SUBCUVIA 160MG/ML BTx1VIALx5ML	33,51	34,18	42,23	Baxter AG
26509.01.04	SUBCUVIA 160MG/ML BTx20VIALSx10ML	1.340,30	1.367,11	1.487,92	Baxter AG
26509.01.02	SUBCUVIA 160MG/ML BTx20VIALSx5ML	670,15	683,55	759,93	Baxter AG