SUBOXONE Υπογλώσσιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία. Suboxone 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία. Suboxone 16 mg/4 mg υπογλώσσια δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρικής) και 0,5 mg ναλοξόνης (ως υδροχλωρικής διυδρικής). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε υπογλώσσιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Υπογλώσσιο δισκίο. Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία: Λευκά εξαγωνικά αμφίκυρτα δισκία 6,5 mm με το «N2» χαραγμένο στη μία πλευρά. Suboxone 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία: Λευκά εξαγωνικά ...

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή φάρμακα, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας. Η πρόθεση του συστατικού της ναλοξόνης είναι να αποτρέψει την ενδοφλέβια κακή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να υπόκειται στην επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της εξάρτησης/του εθισμού από οπιούχα. Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από την έφοδο Πριν από την έναρξη της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βαριάς μορφής αναπνευστική ανεπάρκεια. Βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία. Οξύς αλκοολισμός ή τρομώδες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κακή χρήση, κατάχρηση και εκτροπή Η κακή χρήση ή κατάχρηση της βουπρενορφίνης μπορεί να παρουσιάζει ομοιότητες με την κακή χρήση ή κατάχρηση άλλων οπιοειδών, νόμιμων ή παράνομων. Ορισμένοι κίνδυνοι κακής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης/ναλοξόνης δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με: Αλκοολούχα ποτά ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική επίδραση της βουπρενορφίνης ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Σε αρουραίους έχει βρεθεί ότι η βουπρενορφίνη αναστέλλει τη γαλουχία. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης/ναλοξόνης έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων όταν χορηγείται σε εξαρτημένους από οπιοειδή ασθενείς. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των βασικών κλινικών μελετών ήταν η δυσκοιλιότητα και τα συμπτώματα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Το κυριότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι η αναπνευστική καταστολή που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, διότι μπορεί να οδηγήσει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης Κωδικός ATC: N07BC51 Μηχανισμός δράσης Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Βουπρενορφίνη Απορρόφηση Η βουπρενορφίνη, όταν λαμβάνεται από στόματος, υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου με N-απαλκυλίωση και σύζευξη με γλυκουρονίδιο στο λεπτό έντερο και το ήπαρ. Συνεπώς, η χρήση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης έχει διερευνηθεί σε μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (έως και 90 ημέρες σε αρουραίους) σε ζώα. Δεν παρατηρήθηκε καμία συνεργική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μείωση της γονιμότητας των θηλυκών στις υψηλές δόσεις (συστηματική έκθεση >2,4 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 24 mg βουπρενορφίνης, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη μονοϋδρική Μαννιτόλη Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη Κ30 Κιτρικό οξύ άνυδρο Κιτρικό νάτριο Μαγνήσιο στεατικό Ακεσουλφάμη καλιούχος Φυσικό άρωμα λεμονιού και γλυκολέμονου

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

7 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης από χαρτί/αλουμίνιο/νάιλον/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC). 28 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης από χαρτί/αλουμίνιο/νάιλον/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC). Μπορεί να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Indivior Europe Limited, 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία: EU/1/06/359/001 EU/1/06/359/002 Suboxone 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία: EU/1/06/359/003 EU/1/06/359/004 Suboxone 16 mg/4 mg υπογλώσσια δισκία: ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Σεπτεμβρίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27700.03.02	SUBOXONE SUBL.TAB (16+4)MG/TAB BTx 28 (σε paper/alu/nylon/alu/PVC blister)`	132,09	151,83	183,48	Indivior Europe Ltd
27700.01.01	SUBOXONE SUBL.TAB (2+0,5)MG/TAB BTx 7 σε BLISTERS (νάυλον/ALU/PVC) (νάυλον/ALU/PVC)	2,90	3,34	4,60	Indivior Europe Ltd
27700.02.01	SUBOXONE SUBL.TAB (8+2)MG/TAB BTx 7 σε BLISTERS (νάυλον/ALU/PVC) (νάιλον/ALU/PVC)	8,59	9,87	13,60	Indivior Europe Ltd