Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | SUBOXONE |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Indivior Europe Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
N07BC51
Buprenorphine, combinations
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
V03AB15
Naloxone
N07BC51 Buprenorphine, combinations N02AE01 Buprenorphine |
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, στοματικώς αποσυντιθέμενο (ή υπογλώσσιο) (TAB_ORALLY_DIS) |
| Συγκέντρωση | 16MG/TAB (1) + 4MG/TAB (2) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 4 BLPK * 7 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 28 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκά στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία 10,5 mm με το «N16» χαραγμένο στη μία πλευρά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802770003025
• Γαληνός 25821 • Ε.Ο.Φ. 27700.03.02
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
56W8MW3EN1 - BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE
Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών ο οποίος δεσμεύεται στους μ και κ υποδοχείς οπιοειδών του εγκεφάλου. Η δράση της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις ιδιότητες της για βραδεία αποσύνδεση από τους μ υποδοχείς οπιοειδών. |
|
2
Ναλοξόνη
F850569PQR - NALOXONE HYDROCHLORIDE
Η ναλοξόνη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της μορφίνης (N-αλλυλο-νορ-οξυμορφόνη) και εξειδικευμένος ανταγωνιστής οπιοειδών που δρα συναγωνιστικά σε υποδοχείς οπιοειδών. Παρουσιάζει πολύ υψηλή χημική συγγένεια προς τις θέσεις των υποδοχέων οπιοειδών και συνεπώς εκτοπίζει τόσο τους αγωνιστές οπιοειδών όσο και μερικώς ανταγωνιστές, όπως την πενταζοκίνη, για παράδειγμα, αλλά επίσης και τη ναλορφίνη. Επίσης, μπορεί να αντιστρέψει τις ψυχομιμητικές και δυσφορικές επιδράσεις των αγωνιστών-ανταγωνιστών, όπως της πενταζοκίνης. Σε περίπτωση απουσίας ναρκωτικών δεν παρουσιάζει ουσιαστικά καμία φαρμακολογική δράση. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μαννιτόλη | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Λακτόζη μονοϋδρική | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Άμυλο αραβοσίτου | O8232NY3SJ STARCH, CORN |
| Ποβιδόνη Κ30 | U725QWY32X POVIDONE K30 |
| Ακεσουλφάμη καλιούχος | 23OV73Q5G9 ACESULFAME POTASSIUM |
| Μαγνήσιο στεατικό | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Κιτρικό νάτριο | 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM |
| Κιτρικό οξύ άνυδρο | XF417D3PSL ANHYDROUS CITRIC ACID |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρικής) και 0,5 mg ναλοξόνης (ως υδροχλωρικής διυδρικής).
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 42 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρικής) και 2 mg ναλοξόνης (ως υδροχλωρικής διυδρικής).
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 168 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg υπογλώσσια δισκία
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 16 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρικής) και 4 mg ναλοξόνης (ως υδροχλωρικής διυδρικής).
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 156,64 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία.
Suboxone 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία.
Suboxone 16 mg/4 mg υπογλώσσια δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.