SUTENT Καψάκιο σκληρό (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Ltd
Διεύθυνση	Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά. Sutent 25 mg καψάκια σκληρά. Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά. Sutent 50 mg καψάκια σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

12,5 mg καψάκια σκληρά: Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης. 25 mg καψάκια σκληρά: Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 25 mg σουνιτινίμπης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο σκληρό. Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά: Καψάκια ζελατίνης με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα, την ένδειξη ...

Ενδείξεις

Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού (GIST) Το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων και/ή μεταστατικών κακοήθων στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού (GIST) ενηλίκων, μετά από αποτυχία της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Sutent θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών παραγόντων. Δοσολογία Για τους GIST και το MRCC, η συνιστώμενη δόση του Sutent είναι 50 mg λαμβανόμενα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της σουνιτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5). Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Φαρμακευτικά προϊόντα που δύνανται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης στο πλάσμα Επίδραση των αναστολέων του CYP3A4 Σε υγιείς ...

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σουνιτινίμπη σε έγκυες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Sutent δεν θα πρέπει να ...

Γαλουχία

Η σουνιτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η σουνιτινίμπη ή ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ότι συνήθως ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sutent έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι ίσως να νιώσουν ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με τη σουνιτινίμπη, ορισμένες θανατηφόρες, είναι η νεφρική ανεπάρκεια, η καρδιακή ανεπάρκεια, η πνευμονική εμβολή, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Sutent και η αντιμετώπισή της θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα. Αν ενδείκνυται, η αποβολή της δραστικής ουσίας που δεν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE04 Μηχανισμός δράσης Η σουνιτινίμπη αναστέλλει πολλαπλούς υποδοχείς τυροσινικής κινάσης (Receptor Tyrosine Kinases, RTKs), ...

Φαρμακοκινητική

Η PK της σουνιτινίμπης εκτιμήθηκε σε 135 υγιείς εθελοντές και 266 ασθενείς με συμπαγείς όγκους. Η PK ήταν παρόμοια σε όλους τους πληθυσμούς με συμπαγείς όγκους που ελέγχθησαν, καθώς και σε υγιείς εθελοντές. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως 9 μηνών, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, οι κύριες επιδράσεις στα όργανα-στόχους εντοπίστηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη, για όσο διάστημα λαμβάνουν ...

Κατάλογος εκδόχων

12,5 mg καψάκια σκληρά Περιεχόμενο καψακίου: Μαννιτόλη (E421) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενηΠοβιδόνη (K-25) Στεατικό μαγνήσιο Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα από πολυπροπυλένιο, οι οποίες περιέχουν 30 σκληρά καψάκια. Διάφανη, διάτρητη κυψέλη (blister) μονάδων δόσης, από πολυ(χλωροτριφθοροαιθυλένιο)/PVC, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά: EU/1/06/347/001 EU/1/06/347/004 Sutent 25 mg καψάκια σκληρά: EU/1/06/347/002 EU/1/06/347/005 Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά: EU/1/06/347/007 EU/1/06/347/008 Sutent 50 mg καψάκια ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Νοεμβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27359.01.01	SUTENT CAPS 12,5 MG/CAP Φιάλη (HDPE) x 30	785,30	873,42	981,38	Pfizer Europe MA EEIG
27359.02.01	SUTENT CAPS 25 MG/CAP Φιάλη (HDPE) x 30	1.569,67	1.745,80	1.919,95	Pfizer Europe MA EEIG
27359.03.01	SUTENT CAPS 50 MG/CAP Φιάλη (HDPE) x 30	3.134,95	3.486,72	3.769,84	Pfizer Europe MA EEIG