SYNAGIS Ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AbbVie Ltd
Διεύθυνση	Maidenhead, SL6 4XE, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Synagis 50 mg/0,5ml ενέσιμο διάλυμα. Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος Synagis περιέχει 100 mg palivizumab*. Κάθε φιαλίδιο των 0,5 ml περιέχει 50 mg palivizumab. Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 mg palivizumab. * Το palivizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.

Ενδείξεις

Το Synagis ενδείκνυται στην πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος που απαιτεί εισαγωγή στο νοσοκομείο οφειλόμενης στον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (respiratory syncytial virus RSV) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του palivizumab είναι 15 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούμενη άπαξ μηνιαίως κατά την διάρκεια περιόδων αναμενόμενης έξαρσης του RSV στην κοινότητα. Ο όγκος (σε mL) του palivizumab ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Έχουν αναφερθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Στην μελέτη ΙΜpact-RSV φάσης ΙΙΙ, που πραγματοποιήθηκε σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική ...

Κύηση

Μη σχετικό. Το Synagis δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την εγκυμοσύνη.

Γαλουχία

Μη σχετικό. Το Synagis δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μη σχετικό.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται με το palivizumab είναι η αναφυλαξία και άλλες οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ...

Υπερδοσολογία

Σε κλινικές μελέτες τρία παιδιά έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 15 mg/kg. Αυτές οι δόσεις ήταν 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg και 22,27 mg/kg. Δεν διαπιστώθηκαν κλινικές επιπτώσεις σε αυτά τα περιστατικά. Βάσει της ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες, ειδικές ανοσοσφαιρίνες Κωδικός ATC: J06BB16 To palivizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα εξανθρωπισμένης 1gG<sub>1κ</sub> κατευθυνόμενο σε ...

Φαρμακοκινητική

Λυοφιλοποιημένο palivizumab Σε μελέτες με ενήλικες εθελοντές, το palivizumab είχε φαρμακοκινητικό προφίλ όμοιο με εκείνο του ανθρώπινου αντισώματος lgG 1 αναφορικά με τον όγκο κατανομής (μέσος 57 ml/kg) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες εφάπαξ δόσης έχουν διεξαχθεί σε πιθήκους cynomolgus (μέγιστη δόση 30 mg/kg), κονίκλους (μέγιστη δόση 50 mg/kg) και αρουραίους (μέγιστη δόση 840 mg/kg). Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μη σχετικό. Το Synagis δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Ιστιδίνη Γλυκίνη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια μιας χρήσης: διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, χωρητικότητας 3 ml, με πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια flip-off που περιέχει είτε 0,5 ml είτε 1 ml ενέσιμου διαλύματος. Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μην αναμιγνύετε το υγρό palivizumab με λυοφιλιοποιημένες μορφές. Μην αραιώνετε το προϊόν. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Αμφότερα τα φιαλίδια των 0,5 ml και 1 ml περιέχουν επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/117/003 EU/1/99/117/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24375.03.02	SYNAGIS INJ.SOL 100MG/ML BTx1 GLASS VIAL x 1ml		630,13	700,85	791,19	AstraZeneca ΑΒ
24375.02.01	SYNAGIS PS.INJ.SOL 100MG/VIAL BTx1VIAL+1AMPx1MLSOL		630,13	700,85	843,44	AbbVie Ltd