SYNFLORIX (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Διεύθυνση	Rue de l'Institut 89, B-1330, Rixensart, Βέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Synflorix ενέσιμο εναιώρημα. Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο συζευγμένο (προσροφημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 1<sup>1,2</sup> 1 μικρογραμμάριο Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 4<sup>1,2</sup> 3 μικρογραμμάρια Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το εμβόλιο είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλεί ο Streptococcus pneumoniae σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων έως και 5 ετών. Βλ. παραγράφους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Synflorix πρέπει να βασίζονται στις επίσημες συστάσεις. Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 6 μηνών Αρχικό σχήμα εμβολιασμού τριών δόσεων: Η συνιστώμενη σειρά ανοσοποίησης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιαδήποτε από τις πρωτεΐνες-φορείς. Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Synflorix πρέπει να ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Ο πιθανός ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Χρήση με άλλα εμβόλια Το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοσθενή ή συνδυαστικά εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των DTPa-HBV-IPV/Hib και DTPw-HBV/Hib]: εμβόλιο κατά ...

Κύηση

Το Synflorix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες. Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη και μελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα.

Γαλουχία

Το Synflorix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες. Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη χρήση κατά τη γαλουχία και μελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Synflorix βασίστηκε σε κλινικές δοκιμές οι οποίες περιελάμβαναν τη χορήγηση 63.905 δόσεων Synflorix σε 22.429 υγιή παιδιά και σε 137 πρόωρα βρέφη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

1. Επιδημιολογικά δεδομένα Οι 10 ορότυποι που περιλαμβάνονται σε αυτό το εμβόλιο αντιπροσωπεύουν τους μείζονες ορότυπους που προκαλούν τη νόσο στην Ευρώπη και καλύπτουν περίπου το 56% έως 90% της διεισδυτικής ...

Φαρμακοκινητική

Για τα εμβόλια, δεν διατίθεται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες με σκεύασμα ένα 11- δύναμο εμβόλιο, αντιπροσωπευτικό του Synflorix, δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Για τα προσροφητικά, βλ. παράγραφο 2.

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Προγεμισμένη σύριγγα: 4 χρόνια. Φιαλίδιο: 3 χρόνια. Πολυδοσικό φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, συνιστάται η άμεση χρήση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Πολυδοσικό φιαλίδιο: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) με ή χωρίς βελόνες. Συσκευασία των 1, 10 ή 50. Φιαλίδιο: 0.5 ml εναιώρημα σε φιαλίδιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προγεμισμένη σύριγγα Μετά τη φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό. Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη φθοράς. Το περιεχόμενο της προγεμισμένης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010 Φιαλίδιο: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008 Πολυδοσικό φιαλίδιο: EU/1/09/508/009 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαρτίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/12/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28835.01.03	SYNFLORIX INJ.SUSP 0,5ML (1 ΔΟΣΗ) BTx1 PF.SYR+ΒΕΛΟΝΑ		28,73	33,02	45,51	GlaxoSmithKline Biologicals