TASIGNA 50/200mg Σκληρό καψάκιο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια. Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg nilotinib (ως μονοϋδρική υδροχλωρική). Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 39,03 mg λακτόζη μονοϋδρική. Tasigna 200 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια: Λευκή έως κιτρινωπή κόνις σε σκληρά καψάκια ζελατίνης με κόκκινο αδιαφανές καπάκι και ανοικτού κίτρινου χρώματος αδιαφανές σώμα, μεγέθους 4 με εντυπωμένα στο ...

Ενδείξεις

Το Tasigna ενδείκνυται για τη θεραπεία: ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση, ενηλίκων ασθενών με θετική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από ιατρό πεπειραμένο στη διάγνωση και αντιμετώπιση ασθενών με CML. Δοσολογία Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Η θεραπεία με nilotinib συνδέεται με θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία (βαθμού ¾ σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ). Η εμφάνιση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Tasigna μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες όπως η ερυθροποιητίνη ή παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) αν υπάρχει κλινική ένδειξη. Μπορεί να χορηγηθεί ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση nilotinib σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Tasigna δεν πρέπει να ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το nilotinib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τoξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του nilotinib στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεδομένου ότι ο κίνδυνος για ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tasigna δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω εκφράζουν την έκθεση στο nilotinib συνολικά 737 ενηλίκων ασθενών σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά εκ προθέσεως υπερδοσολογίας με nilotinib όπου απροσδιόριστος αριθμός σκληρών καψακίων Tasigna καταπόθηκαν σε συνδυασμό με αλκοόλ και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Τα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών Κωδικός ATC: L01XE08 Μηχανισμός δράσης Το nilotinib είναι ένας ισχυρός αναστολέας της δραστηριότητας της κινάσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του nilotinib επιτυγχάνονται 3 ώρες μετά από χορήγηση από του στόματος. Η απορρόφηση του nilotinib μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν περίπου 30%. H απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το nilotinib έχει αξιολογηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, φωτοτοξικότητας και καρκινογένεσης (σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύληψη υψηλής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nilotinib και ως δύο εβδομάδες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο του καψακίου: Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Τύπου Α Πολοξαμέρη 188 Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Περίβλημα του καψακίου: Ζελατίνη Διοξείδιο του ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Tasigna διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια Κυψέλες PVC/PVDC/Alu: Συσκευασίες που περιέχουν 120 (3 συσκευασίες των 40) σκληρά καψάκια Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Tasigna 50 mg σκληρά καψάκια: EU/1/07/422/015 Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28169.02.02	TASIGNA CAPS 150MG/CAP BTx112 σε BLIST (PVC/PVDC/AL) (PVC/PVDC/AL)	1.825,51	2.030,35	2.216,74	Novartis Europharm Ltd
28169.01.06	TASIGNA CAPS 200MG/CAP BLISTx112 (PVC/PVDC/AL) σε χάρτινο κουτί (PVC/PVDC/AL) σε χάρτινο κουτί	2.412,84	2.683,58	2.915,71	Novartis Europharm Ltd
28169.01.03	TASIGNA CAPS 200MG/CAP BT x 112 σε BLIST (PVC/PVDC/AL) (PVC/PVDC/AL)	2.446,60	2.721,12	2.956,50	Novartis Europharm Ltd