TAXOL (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bristol-Myers Squibb Α.Ε.
Διεύθυνση	Αττικής 49-53 & Προποντίδος 2, 15235, Βριλήσσια, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TAXOL 6 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml πακλιταξέλης (6 mg ανά ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση). Φιαλίδιο 5 ml που περιέχει 30 mg πακλιταξέλης. Φιαλίδιο 16,7 ml που περιέχει 100 mg πακλιταξέλης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνόρρευστο διάλυμα.

Ενδείξεις

Καρκίνος των ωοθηκών: στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου των ωοθηκών, το TAXOL ενδείκνυται για ασθενείς με προχωρημένη ή υπολειπόμενη νόσο (> 1cm) μετά από αρχική λαπαροτομία, σε συνδυασμό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το TAXOL πρέπει να χορηγείται μόνον υπό την επίβλεψη εκπαιδευμένου ογκολόγου σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων (βλέπε παράγραφο 6.6). Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγούνται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην πακλιταξέλη ή σε κάποιο έκδοχο, ιδιαίτερα το πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο (βλέπε παράγραφο 4.4). Το TAXOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με τιμές εκκίνησης ουδετεροφίλων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το TAXOL πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη χρήση αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών φαρμάκων. Επειδή μπορεί να εμφανισθούν σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, πρέπει να διατίθεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το προτεινόμενο θεραπευτικό σχήμα της χορήγησης του TAXOL για τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου των ωοθηκών είναι το TAXOL να χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη. Όταν το TAXOL χορηγείται πριν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της πακλιταξέλης σε εγκύους γυναίκες. Η πακλιταξέλη έχει δείξει εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια, καθώς και μείωση της γονιμότητας σε αρουραίους. Όπως και τα άλλα ...

Γαλουχία

Η πακλιταξέλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3). Δεν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται όσο διαρκεί η θεραπεία. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει αποδειχθεί ότι το TAXOL παρεμβαίνει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι το TAXOL περιέχει αλκοόλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.1).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά, το κείμενο που ακολουθεί αναφέρεται στη συνολική βάση δεδομένων ασφάλειας των 812 ασθενών με συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκε μονοθεραπεία TAXOL σε κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπέρβαση της δοσολογίας με TAXOL. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά. Η θεραπεία πρέπει να έχει στόχο τις κυρίως αναμενόμενες τοξικότητες, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες (ταξάνες) Κωδικός ATC: L01CD01 Η πακλιταξέλη είναι αντιμικροσωληναριακό φάρμακο που προάγει τη συνένωση των μικροσωληναρίων από τα διμερή της ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η πακλιταξέλη παρουσιάζει διφασική πτώση των συγκεντρώσεων του πλάσματος. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης προσδιορίσθηκαν μετά από 3ωρη και 24ωρη έγχυση σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης της πακλιταξέλης δεν μελετήθηκε. Ωστόσο η πακλιταξέλη είναι δυνητικά καρκινογόνο και γονοτοξικό φάρμακο με βάση το φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης της. Το TAXOL αποδείχθηκε ...

Κατάλογος εκδόχων

Αιθανόλη άνυδρη Χρωματογραφικώς κεκαθαρμένο πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο

Ασυμβατότητες

Το πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] από τους περιέκτες από πλαστικοποιημένο πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), σε στάθμες που αυξάνουν με το ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα πριν από την αραίωση: η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 28 ημέρες στους 25°C μετά από πολλαπλές εισόδους ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Η κατάψυξη δεν επηρεάζει δυσμενώς τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί. Για τις συνθήκες διατήρησης ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διατίθενται διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας σε φιαλίδια (ύαλος τύπου 1) με πώμα (ελαστικό βουτυλίου), συσκευασμένα κάθε ένα μεμονωμένα σε κουτί: ένα φιαλίδιο των 5 ml που περιέχει 30 mg πακλιταξέλης ένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού

Χειρισμός Όπως με όλα τα αντικαρκινικά φάρμακα, ο χειρισμός του TAXOL πρέπει να γίνεται με προσοχή. Η αραίωση πρέπει να γίνεται κάτω από άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σε καθορισμένη περιοχή. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Α.Ε. Αττικής 49-53 & Προποντίδος 2 152 35 Βριλήσσια Αττική Τηλ.: 210 6074300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

4369/20-1-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

01/10/2004

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
21097.04.01	TAXOL 6MG/ML C/S.SOL.IN BTx1 VIAL(30MG)x5ML	39,50	45,40	49,78	Bristol-Myers Squibb Α.Ε.
21097.04.03	TAXOL 6MG/ML C/S.SOL.IN BTx1VIAL MULTIDOSE (100 MG)x17 ML	131,30	150,92	165,46	Bristol-Myers Squibb Α.Ε.
21097.04.05	TAXOL 6MG/ML C/S.SOL.IN BTx1VIAL MULTIDOSE (300 MG)x50 ML	288,05	331,09	344,86	Bristol-Myers Squibb Α.Ε.
21097.04.06	TAXOL C/S.SOL.IN 6MG/ML BT x 1 (VIAL x 25ML	210,95	215,17	261,11	Bristol-Myers Squibb Α.Ε.