TAXOTERE (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Aventis Pharma S.A.
Διεύθυνση	20 avenue Raymond Aron, 92165, Antony Cedex, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης TAXOTERE 20 mg πυκνού διαλύματος περιέχει docetaxel η οποία είναι ένα τριένυδρο άλας (trihydrate) που αντιστοιχεί σε 20 mg docetaxel (άνυδρης). Το ιξώδες διάλυμα περιέχει 40 mg/ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα. Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Καρκίνος του μαστού Το TAXOTERE σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού. Το TAXOTERE σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χρήση της docetaxel θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων < 1500/mm³. Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε καρκίνο του μαστού και σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg dexamethasone ημερησίως ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την εκτίμηση των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων της docetaxel με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της docetaxel μπορεί να τροποποιηθεί ...

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με την docetaxel σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι η docetaxel είναι εμβρυοτοξική, καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης, και ...

Γαλουχία

Η docetaxel είναι μία λιπόφιλη ουσία αλλά δεν είναι γνωστό κατά πόσο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο νεογνό, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με τη χορήγηση της docetaxel συλλέχθηκαν από: 1312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m² και 75 mg/m² docetaxel ως μονοθεραπεία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπήρξαν κάποιες αναφορές υπερδοσολογίας. Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη λήψη υπερβολικής δόσης docetaxel. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλεύεται σε ειδική μονάδα κάτω από στενή ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01CD02 Προκλινικά στοιχεία Η docetaxel είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας που δρα προάγοντας τη συνάθροιση της τουμπουλίνης σε ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20115 mg/m² κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η καρκινογόνος δράση της docetaxel δεν έχει μελετηθεί. Έχει δειχθεί ότι η docetaxel προκαλεί μεταλλάξεις στην in vitro δοκιμασία μικροπυρηνικών και χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα CHO-K1 και στην in ...

Κατάλογος εκδόχων

Φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα: Πολυσορβικό 80 Φιαλίδιο διαλύτη: Αιθανόλη 95% Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Διάλυμα πρόμιγμα: Το διάλυμα προμίγματος περιέχει 10 mg/ml docetaxel και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C ή μικρότερη των 2 °C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει: ένα φιαλίδιο μίας δόσης με πυκνό διάλυμα και ένα φιαλίδιο μίας δόσης με διαλύτη. Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος TAXOTERE 20 mg για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διαυγές ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το TAXOTERE είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση και την προετοιμασία των διαλυμάτων TAXOTERE. Συνιστάται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/95/002/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Νοεμβρίου 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Νοεμβρίου 2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23.11.2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22486.05.01	TAXOTERE 160MG/8ML C/S.SOL.IN BTx1VIAL	360,32	414,16	423,37	Aventis Pharma S.A.
22486.01.01	TAXOTERE 20MG/0,5ML VIAL CS.INJ.SOL BTx1VIALx 0,5 ML + 1 VIAL x 1,5 ML SOLVENT	70,86	81,45	89,29	Aventis Pharma S.A.
22486.02.01	TAXOTERE 80MG/2ML VIAL CS.INJ.SOL BTx 1 VIAL x 2 ML + +1 VIAL x 6 ML SOLVENT	272,14	312,80	327,57	Aventis Pharma S.A.
22486.03.01	TAXOTERE C/S.SOL.IN 20MG/1ML BTx1VIALx1ML	17,79	20,45	28,19	Sanofi Mature IP SAS
22486.04.01	TAXOTERE C/S.SOL.IN 80MG/4ML BTx1VIALx4ML	67,33	77,40	98,45	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE