TEGRETOL Δισκία / Δισκία επικαλυμένα με υμένιο / Σιρόπι / Υπόθετα (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας No. 1, 14410, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TEGRETOL 200 mg δισκία. TEGRETOL 200 mg και 400 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, ελεγχόμενης αποδέσμευσης. TEGRETOL 100 mg/5 mL πόσιμο εναιώρημα. TEGRETOL 125 και 250 mg υπόθετα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: 5H-dibenzo[b,f]azepine-5-carboxamide (carbamazepine)(Καρβαμαζεπίνη). Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg carbamazepine. Κάθε δισκίο επικαλυμένο με υμένιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης (τεμαχιζόμενο) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία. Δισκία επικαλυμένα με υμένιο, ελεγχόμενης αποδέσμευσης (τεμαχιζόμενα). Σιρόπι. Υπόθετα.

Ενδείξεις

Επιληψία Απλές ή σύνθετες εστιακές κρίσεις (με ή χωρίς απώλεια συνειδήσεως) με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση. Γενικευμένοι τονικοκλονικοί σπασμοί καθώς επίσης και συνδυασμοί αυτών των τύπων σπασμών. Το ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα (να ανακινείται πριν από τη χρήση) μπορούν να ληφθούν κατά τη διάρκεια, μετά ή μεταξύ των γευμάτων με λίγο υγρό. Τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (είτε ολόκληρα, είτε ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στην καρβαμαζεπίνη και στα συγγενή ως προς τη δομή φάρμακα (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό, ιστορικό καταστολής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Τegretol πρέπει να χορηγείται μόνον κάτω από ιατρική παρακολούθηση. Το Τegretol πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από σοβαρή εκτίμηση της αναλογίας οφέλους-κινδύνου και κάτω από στενό έλεγχο σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το κυτόχρωμα Ρ450 3 Α4 (CYP 3A4) είναι το κύριο ένζυμο που καταλύει τον σχηματισμό του εποξειδίου της καρβαμαζεπίνης - 10,11. Η συγχορήγηση των αναστολέων του CYP 3Α4, πιθανά έχει ως αποτέλεσμα τις αυξημένες ...

Κύηση

Σε ζώα (ποντικούς, αρουραίους, κονίκλους) η από του στόματος χορήγηση της καρβαμαζεπίνης κατά την οργανογένεση οδήγησε σε αυξημένο εμβρυϊκό θάνατο σε ημερήσιες δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα. ...

Γαλουχία

Η καρβαμαζεπίνη περνά στο μητρικό γάλα (περίπου 25-60% των συγκεντρώσεων του πλάσματος). Πρέπει να σταθμίζονται τα οφέλη του θηλασμού απέναντι στη σπάνια πιθανότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που συμβαίνουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα του ασθενή να αντιδρά μπορεί να ελαττωθεί από ζάλη και υπνηλία, που προκαλούνται από το Tegretol, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε σχέση με τη ρύθμιση της δοσολογίας. Κατά συνέπεια, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Tegretol, ή όταν η αρχική δοσολογία είναι πολύ υψηλή, ή όταν υποβάλλονται σε θεραπεία ηλικιωμένοι ασθενείς, εμφανίζονται συχνά ή πολύ συχνά ορισμένοι τύποι ανεπιθύμητων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Τα παρουσιαζόμενα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας συνήθως αφορούν το κεντρικό νευρικό, καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα. Κεντρικό νευρικό σύστημα: Καταστολή του ΚΝΣ, ...

Φαρμακοδυναμική

Θεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικό, νευροτρόπο και ψυχοτρόπο φάρμακο. Παράγωγο της διβενζαζεπίνης. ATC Code: Ν03AF01 Το φάσμα δράσης του ως αντιεπιληπτικού περιλαμβάνει: εστιακές κρίσεις (απλές και ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά Απορρόφηση Όταν χορηγείται σε δισκία η καρβαμαζεπίνη απορροφάται σχετικά αργά αλλά σχεδόν πλήρως. Μετά από εφάπαξ δόση απλών δισκίων από το στόμα, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε ζώα (ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια) η από το στόμα χορήγηση της καρβαμαζεπίνης κατά την οργανογένεση οδήγησε σε αυξημένη θνητότητα του εμβρύου σε ημερήσιες δόσεις, που προκάλεσαν τοξικότητα της μητέρας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ελαττωμένης ανδρικής γινιμότητας και/ή ανώμαλης σπερματογέννεσης.

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία: Silicon dioxide colloidal (Aerosil 200) Cellulose microcrystalline Magnesium Stearate Carmellose sodium Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: Silicon dioxide colloidal (Aerosil 200) Aquacoat ECD solid ...

Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Δισκία: 3 χρόνια. Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: 3 χρόνια. Σιρόπι: 3 χρόνια. Υπόθετα: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δισκία: Φυλάσσονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος <25°C, με προφύλαξη από την υγρασία. Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: Φυλάσσονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος <25°C, με προφύλαξη από την υγρασία. Σιρόπι: ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία: PVC, PVC/PCTFE ή PVC/PE/PVDC blisters Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: PVC/PE/PVDC blisters Σιρόπι: γυάλινα φιαλίδια, χρώματος σκούρου καφε-κίτρινου Υπόθετα: σφραγισμένα σε φύλλα αργιλίου με επίστρωση ...

Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσης/χειρισμού. Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες της Υγείας Εάν πρέπει να γίνει έλεγχος για την παρουσία του αλληλόμορφου HLA-B*1502 συνιστάται απεικόνιση γονότυπου HLA-B*1502 ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., 12° χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας No. 1, 144 10, Μεταμόρφωση, Αττική

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26-6-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
03044.04.01	TEGRETOL CO.R.F.C.T 200MG/TAB ΒΤx50 (BLIST 5x10)	1,74	2,00	2,76	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
03044.05.01	TEGRETOL CO.R.F.C.T 400MG/TAB BTx30(BLIST3x10)	2,56	2,94	4,05	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
03044.03.01	TEGRETOL SYR 100MG/5ML FLX250ML	2,24	2,57	3,54	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
03044.01.01	TEGRETOL TAB 200MG/TAB ΒΤx50 (BLIST 5x10)	1,57	1,80	2,48	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.