TESLASCAN Διάλυμα για έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TESLASCAN 0,01 mmol/ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 7,57 mg άνυδρο mangafodipir trisodium, 0,01 mmol (10 μmol), ισοδύναμο με 6,91 mg mangafodipir. 50 ml περιέχουν 378,5 mg άνυδρο mangafodipir trisodium, 0,50 mmol (500 μmol), ισοδύναμο με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές διάλυμα χρώματος ανοικτού έως σκούρου κίτρινου. To ΤΕSLASCAN έχει τις εξής φυσικοχημικές ιδιότητες: pH: 7,0-8,0 Ωσμωτικότητα (mosmol/kg H<sub>2</sub>O) στους 37°C: 290 Ιξώδες ...

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Σκιαγραφικό μέσο για διαγνωστικές εξετάσεις μαγνητικού συντονισμού (ΜΣ), για την ανίχνευση βλαβών του ήπατος που υπάρχει υποψία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το φαρμακευτικό προϊόν είναι για εφ' άπαξ ενδοφλέβια χρήση μόνο, επειδή η επανειλημμένη χορήγηση δεν έχει μελετηθεί. Πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 2-3 ml/min για απεικόνιση του ήπατος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Κύηση και γαλουχία. Φαιοχρωμοκύττωμα. Σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), ιδίως βαρειά αποφρακτική ηπατοχολική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σπανίως, μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνίδωση και άλλα πιθανά αλλεργικά φαινόμενα) ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις. Η εξοικείωση από πρακτικής και τεχνικής πλευράς με την ανάνηψη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Η ασφάλεια του TESLASCAN κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχει αποδειχθεί. Το TESLASCAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπετε παράγραφο 4.3). Πριν τη χορήγηση TESLASCAN ...

Γαλουχία

Ο βαθμός έκκρισης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστός. Ο μητρικός θηλασμός πρέπει να σταματά από τη στιγμή της χορήγησης και να μην ξαναρχίζει σε λιγότερο από 14 ημέρες μετά τη χορήγηση TESLASCAN. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και ήπιας έντασης. Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ήταν: αίσθημα θερμότητας/ερυθρότητας, πονοκέφαλος και ναυτία. Σε κλινικές δοκιμές με το ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν έχουν αναφερθεί σε υγιείς ανθρώπους με δοσολογίες μέχρι 5 φορές μεγαλύτερες της κανονικής κλινικής δόσης (μέγιστη δόση που μελετήθηκε). Υψηλές δόσεις μαγγανίου μπορεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο για εξετάσεις μαγνητικού συντονισμού Κωδικός ATC: V08CA05 Το mangafodipir είναι ένα χηλικό σύμπλοκο και περιέχει το μέταλλο μαγγάνιο που έχει ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το mangafodipir trisodium μεταβολίζεται (αποφωσφορυλιώνεται) και ιόντα μαγγανίου απελευθερώνονται από το mangafodipir με ανταλλαγή με ψευδάργυρο του πλάσματος (κυρίως). Το ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας, φαρμακολογικής ασφάλειας και αξιολόγησης της κινητικής και του μεταβολισμού. Σχετικές ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ασκορβικό οξύ Xλωριούχο νάτριο Yδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Eνέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένας ξεχωριστός σωληνίσκος.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστή: 2 χρόνια. Αφού ανοιχτεί η συσκευασία το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τον φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας (βλέπε παράγραφο 6.3).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια των 50 ml διαυγή, άχρωμα (υάλου τύπου 1). Τα φιαλίδια είναι κλεισμένα με ελαστικά πώματα και είναι σφραγισμένα με κολλάρο αλουμινίου με κάλυμμα πολυπροπυλενίου. Το TESLASCAN διατίθεται σε συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα φιαλίδια TESLΑSCAN πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία μικροσωματιδίων και για την ακεραιότητα του περιέκτη. Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση. τυχόν ποσότητες που δεν χρησιμοποιήθηκαν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401, OSLO, Νορβηγία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/97/040/001 EU/1/97/040/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22.05.1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22.05.2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23332.01.01	TESLASCAN 0.01MMOL/ML INJ.SOL 1FL X50ML		91,85	105,57	148,86	Amersham Health A/S