TOBRADEX Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alcon Laboratories Α.E.B.E.
Διεύθυνση	Κηφισίας 18, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TOBRADEX 0,1% w/v + 0,3% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL εναιωρήματος περιέχει 1 mg δεξαμεθαζόνης (0,1% w/v) και 3 mg τομπραμυκίνης (0,3% w/v). Έκδοχo με γνωστή δράση: Κάθε mL εναιωρήματος περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βεναζαλκώνιου (βλ. παράγραφο 4.4). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες). Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή και όπου υπάρχει μικροβιακή επιμόλυνση ή κίνδυνος μικροβιακής επιμόλυνσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Έφηβοι και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων Η δόση είναι μία έως δύο σταγόνες στον επιπεφυκικό σάκο του πάσχοντος οφθαλμού(ών). Η συχνότητα χορήγησης μπορεί να καθοριστεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα. Ευλογιά, ανεμοβλογιά και άλλη ιογενής λοίμωξη του κερατοειδούς ή του ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αρχική συνταγογράφηση του σκευάσματος και η ανανέωσή της θα πρέπει να γίνεται από ιατρό μόνο μετά την εξέταση του ασθενούς με τη βοήθεια σχισμοειδούς λυχνίας ή, όπου χρειάζεται, χρωστικής φλουορεσκεΐνης. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών στεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης του κερατοειδούς. Αλληλεπιδράσεις του TOBRADEX με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα αφορούν κυρίως ...

Κύηση

Δεν είναι διαθέσιμα ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από την τοπική οφθαλμική χρήση της τομπραμυκίνης και της δεξαμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Η τομπραμυκίνη και η δεξαμεθαζόνη περνούν από τον ...

Γαλουχία

Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της δεξαμεθαζόνης στο ανθρώπινο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση μετά από την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο πόνος του οφθαλμού, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, ερεθισμός του οφθαλμού, και κνησμός του οφθαλμού που εμφανίζονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με μια οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου μιας φιάλης. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη και αντιλοιμώδη σε συνδυασμό, κορτικοστεροειδή και αντιλοιμώδη σε συνδυασμό. Κωδικός ATC: S01CA01 Μηχανισμός δράσης Το TOBRADEX περιέχει δύο δραστικές ουσίες: ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το TOBRADEX χορηγείται απευθείας στον επιπεφυκικό σάκο. Η τομπραμυκίνη απορροφάται σε χαμηλά επίπεδα στον κερατοειδή και τον επιπεφυκότα, όταν χορηγείται μέσω της τοπικής οφθαλμικής οδού. Μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τομπραμυκίνη Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι το τοξικό προφίλ της τομπραμυκίνης είναι ποιοτικά παρόμοιο με αυτό της γενταμυκίνης, παρόλο που η ρινική και η οφθαλμική τοξικότητα της τομπραμυκίνης είναι ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να αξιολογήσουν την επίδραση από τοπική οφθαλμική χορήγηση της τομπραμυκίνης στη γονιμότητα ανθρώπων ή ζώων. Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για ...

Κατάλογος εκδόχων

Xλωριούχο βενζαλκώνιο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Χλωριούχο νάτριο Θειικό νάτριο άνυδρο Τυλοξαπόλη Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Θειικό οξύ και/ή Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το TOBRADEX διατίθενται σε συσκευασία που περιέχει ένα πλαστικό φιαλίδιο (DROP-TAINER) των 5 mL με σταγονομετρικό ρύγχος και βιδωτό πώμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα και στην Κύπρο: ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 18, 151 25, Μαρούσι, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 6878300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Ανανέωση: 43179/10/12-05-2011 Κύπρος: 17329

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Δεκεμβρίου 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Μαίου 2011 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Οκτωβρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Νοεμβρίου 2008 ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19992.01.01	TOBRADEX EY.DRO.SUS 0,1%+0,3% BT x 1 BOTTLE x5ML		2,11	2,43	3,47	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.