TRETIN Καψάκια (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Γερολυμάτος Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ασκληπιού 13, 14568, Κρυονέρι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Tretin 10mg ή 20mg, καψάκια μαλακά.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε μαλακό καψάκιο Tretin περιέχει 10mg ή 20 mg ισοτρετινοΐνη. Για έκδοχα, βλ. 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκια μαλακά.
Ενδείξεις
Βαριές μορφές ακμής (όπως η οζώδης ή η συρρέουσα ακμή ή ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών) που ανθίστανται σε επαρκείς θεραπευτικούς κύκλους συνήθους αγωγής με συστηματικός χορηγούμενα αντιβιοτικά και τοπική ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ιατρών, με εμπειρία στη χρήση συστηματικώς χορηγούμενων ρετινοειδών για τη θεραπεία της βαριάς ακμής και πλήρη κατανόηση των κινδύνων ...
Αντενδείξεις
To Tretin (η ισοτρετινοΐνη) αντενδείκνυται σε γυναίκες έγκυες ή θηλάζουσες (βλέπε παράγραφο 4.6). Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας εκτός εαν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης Το φαρμακευτικό αυτό ιδιοσκεύασμα είναι ΤΕΡΑΤΟΓΟΝΟ. To Tretin (η ισοτρετινοΐνη) αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, εκτός εαν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν βιταμίνη Α ως ταυτόχρονη θεραπεία, λόγω κινδύνου ανάπτυξης υπερβιταμίνωσης Α. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ψευδοόγκος του εγκεφάλου) ...
Κύηση
Η κύηση αποτελεί απόλυτη αντένδειξη στη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη (βλέπε παράγραφο 4.3). Αν παρά όλες αυτές τις προφυλάξεις σημειωθεί κύηση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη ή στον μήνα ...
Γαλουχία
Η ισοτρετινοΐνη είναι σε μεγάλο βαθμό λιπόφιλη, ως εκ τούτου η διέλευση της ισοτρετινοΐνης στο μητρικό γάλα είναι πολύ πιθανή. Λόγω της δυνατότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και το εκτεθειμένο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, έχουν παρατηρηθεί κάποιες περιπτώσεις περιορισμένης νυκτερινής όρασης και σε σπάνιες περιπτώσεις εμμένουσες μετά τη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την ισοτρετινοΐνη: ξηρότητα των βλεννογόνων π.χ. των χειλέων, χειλίτιδα, του ρινικού βλεννογόνου, επίσταξη, και των οφθαλμών ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα παράγωγο της βιταμίνης Α. Αν και η οξεία τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης είναι χαμηλή, σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανισθούν σημεία υπερβιταμίνωσης Α. Οι εκδηλώσεις ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: σκευάσματα κατά της ακμής για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: D10BA01 Μηχανισμός δράσης Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα στερεοϊσομερές του all-trans-ρετινοϊκού οξέος (τρετινοΐνη). ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης από τη γαστρεντερική οδό είναι, για το θεραπευτικό δοσολογικό εύρος, μεταβλητή και δοσοεξαρτώμενη. Δεν έχει προσδιορισθεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισοτρετινοΐνης, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία τοξικότητα Η οξεία από στόματος τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης προσδιορίσθηκε σε διάφορα ζωικά είδη. Η LD<sub>50</sub> είναι περίπου 2000mg/kg στα κουνέλια, περίπου 3000mg/kg ποντίκια και άνω των ...
Κατάλογος εκδόχων
Tretin 10 mg, καψάκια μαλακά Περιεχόμενα καψακίου: Hydrogenated soya oil Soya oil Soya oil (partially hydrogenated) Yellow bees wax Σύνθεση κενής κάψουλας: Gelatine Glycerine Titanium dioxide Ε171 CI 77891 ...
Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 έτη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Φυλάσσεται εντός του αρχικού περιέκτη. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 30 μαλακά καψάκια των 10 και 20 mg σε blisters PVC αλουμινίου.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Επιστρέψτε τυχόν αχρησιμοποίητα καψάκια Tretin στο φαρμακοποιό.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
PNG GEROLYMATOS MEDICAL ΑΕ, Ασκληπιού 13, 145 68, Κρυονέρι, Τηλ. 210 8161107, Φαξ. 210 8161907
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
TRETIN 10mg: 48155/23-10-2009 TRETIN 20mg: 48157/23-10-2009
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
13-2-2002/23-10-2009
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
23-10-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 24261.02.01 | TRETIN SOFT.CAPS 10MG/CAP BTx30(BLIST 3x10) | 2,93 | 3,37 | 4,64 | Target Pharma Μ.Ε.Π.Ε. | |
| 24261.03.01 | TRETIN SOFT.CAPS 20MG/CAP BTx30(BLIST 3x10) | 5,28 | 6,07 | 8,36 | Target Pharma Μ.Ε.Π.Ε. |