TRILEPTAL Πόσιμο εναιώρημα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής οδού Νο. 1, 14410, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Trileptal 60 mg/ml Πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 60 mg οξκαρβαζεπίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε ml περιέχει επίσης 0,30 mg propylparahydroxybenzoate (E216), 1,20 mg methylparahydroxybenzoate (E218), 25 mg propylene ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο εναιώρημα. Υπόλευκο έως ελαφρώς κοκκινωπό καφέ πόσιμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το Trileptal ενδείκνυται για την θεραπεία των εστιακών επιληπτικών σπασμών με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένους τονικοκλονικούς επιληπτικούς σπασμούς. Το Trileptal ενδείκνυται για χρήση σαν μονοθεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Στην μονοθεραπεία και στην συμπληρωματική θεραπεία, η θεραπευτική αγωγή με Trileptal αρχίζει με μία κλινικά αποτελεσματική δόση, η οποία χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις. Η δόση μπορεί να ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία, στην εσλικαρβαζεπίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου Ι (άμεσες) οι οποίες περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό κνίδωση, αγγειοοίδημα και περιστατικά αναφυλαξίας έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Eπαγωγή ενζύμων H οξκαρβαζεπίνη και ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης της (το παράγωγο μονοϋδροξέος, MHD) είναι ασθενείς επαγωγείς in vitro και in vivo, των ενζύμων του κυττοχρώματος P450 CYP3A4 και ...

Κύηση

Κίνδυνος σχετικός με την επιληψία και με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Έχει παρατηρηθεί αύξηση των δυσπλασιών, σε πληθυσμό που βρίσκεται σε θεραπεία με πολλά φάρμακα, ειδικότερα με βαλπροϊκό. ...

Γαλουχία

Η οξκαρβαζεπίνη και ο δραστικός της μεταβολίτης (MHD) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Βρέθηκε μια αναλογία συγκέντρωσης γάλακτος προς πλάσμα 0,5 και για τους δύο. Τα αποτελέσματα στο νεογνό, το οποίο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, υπνηλία, αταξία, διπλωπία, θάμβος όρασης, διαταραχές της όρασης, υπονατριαιμία και μειωμένο επίπεδο συνείδησης έχουν αναφερθεί με το Trileptal (για την πλήρη λίστα ανεπιθύμητων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, διπλωπία, ναυτία, έμετος και κόπωση και συμβαίνουν σε περισσότερους από το 10% των ασθενών. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που ελήφθη ήταν περίπου 48.000 mg. Συμπτώματα Καταστάσεις που αφορούν την ισορροπία ηλεκτρολυτών & υγρών: υπονατριαιμία. Οφθαλμικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιεπιληπτικά Κωδικός ΑΤC: N03AF02 Φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα Η φαρμακολογική δράση της οξκαρβαζεπίνης, ασκείται κυρίως μέσω του μεταβολίτη της οξκαρβαζεπίνης (MHD) (βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση του Trileptal πόσιμου εναιωρήματος, η οxcarbazepine απορροφάται πλήρως και υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό προς τον φαρμακολογικά δραστικό μεταβολίτη της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα βασιζόμενα σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονιδιοτοξικότητας με την οξκαρβαζεπίνη και τον φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη, μονοϋδρόξυ παράγωγο (MHD), δεν έδειξαν ιδιαίτερη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισυλληπτικά μέτρα Το Trileptal μπορεί να καταστήσει αναποτελεσματική τη θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν ethinylestradiol ...

Κατάλογος εκδόχων

Propyl parahydroxybenzoate (E216) Saccharin sodium Sorbic acid (E200) Macrogol stearate 400 Methyl parahydroxybenzoate (E218) Yellow-plum-lemon flavour (περιέχει αιθανόλη) Ascorbic acid (E300) Dispersible ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Να χρησιμοποιείται εντός 7 εβδομάδων από την αποσφράγιση της φιάλης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για το προϊόν αυτό δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καφέ (φαιοκίτρινα) γυάλινα φιαλίδια τύπου ΙΙΙ που περιέχουν 250 ml πόσιμου εναιωρήματος. Τα φιαλίδια διαθέτουν καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά και είναι συσκευασμένα σε συσκευασία από χαρτόνι μαζί με μια ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (Hellas) A.E.B.E., Εθνική Οδός Νο. 1, (12° χλμ.), 144 51, Μεταμόρφωση, Τηλ.: +30 210 28 11 712

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Οκτωβρίου 2018

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26 Οκτωβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19888.06.01	TRILEPTAL ORAL.SUSP 60MG/ML BOTTLEX250ML + μια δοσιμετρική σύριγγα 10ml		6,45	7,42	10,23	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.