URPEM Οφθαλμικές σταγόνες (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Zwitter Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Πεντέλης 34-36, 15234, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

URPEM monodose. Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 0,354mg Ketotifen hydrogen fumarate, που αντιστοιχεί σε 0,25mg Ketotifen.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. Διαυγές άχρωμο ως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας άνω των 3 ετών): μία σταγόνα URPEM στο σάκο του επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως. Το περιεχόμενο ενός περιέκτη της μιας δόσης είναι αρκετό για μία χορήγηση και ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην κετοτιφαίνη ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καμιά ειδική προειδοποίηση. Η σύνθεση των οφθαλμικών σταγόνων URPEM δεν περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, ως συντηρητικό και μπορεί να εναποτεθεί σε μαλακούς φακούς επαφής. Επομένως, οι οφθαλμικές σταγόνες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εάν το URPEM χρησιμοποιείται συγχρόνως με άλλα οφθαλμολογικά φάρμακα, πρέπει να μεσολαβεί ένα διάλειμμα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της εφαρμογής των δύο φαρμάκων. Η χρήση από το στόμα μορφών της κετοτιφαίνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση των οφθαλμικών σταγόνων κετοτιφαίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα, στις οποίες χρησιμοποιούνταν από το στόμα, τοξικές δόσεις, έδειξαν αυξημένη θνησιμότητα πριν ...

Γαλουχία

Παρόλο που δεδομένα σε ζώα δείχνουν απέκκριση στο μητρικό γάλα, μετά από του στόματος χορήγηση, η τοπική χορήγηση στον άνθρωπο είναι απίθανο να δημιουργεί ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι οφθαλμικές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος αισθάνεται θάμβος όρασης ή υπνηλία δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στην συνιστώμενη δόση, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικός πόνος, στικτή επιπολής κερατίτιδα. Όχι συχνές: θάμβος οράσεως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμιά περίπτωση υπερδοσολογίας. Η κατάποση του περιεχομένου ενός περιέκτη της μιας δόσης θα αντιστοιχούσε σε 0,1mg κετοτιφαίνης, το οποίο είναι το 5% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα αντιαλλεργικά Κωδικός ATC: S01GX08 H κετοτιφαίνη είναι ανταγωνιστής των Η<sub>1</sub>-υποδοχέων της ισταμίνης. In vivo μελέτες σε ζώα και in vitro μελέτες ...

Φαρμακοκινητική

Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη η οποία έγινε σε 18 υγιείς εθελοντές με οφθαλμικές σταγόνες URPEM, τα επίπεδα της κετοτιφαίνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη οφθαλμική χορήγηση για 14 ημέρες ήταν, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο σχετικό με τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων URPEM για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες σχετικά με τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Glycerol Sodium hydroxide IM Water for injection

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Μετά το άνοιγμα το περιεχόμενο ενός περιέκτη μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει 20,30 πλαστικούς περιέκτες της μιας δόσης (ΒΤ x 20 , BT x 30).

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Καμιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ZWITTER PHARMACEUTICALS ΕΠΕ, Λ. Πεντέλης 34-36, Χαλάνδρι, Τηλ/Fax: 2106821098

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

44568 / 2-10-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

15-10-2003 / 2-10-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

2-10-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25780.01.01	URPEM EY.DR.S.SD 0,1mg/0,4ML BT x 30 x 0,4ML SINGLE DOSE CON SINGLE DOSE CON		5,56	6,42	9,19	Zwitter Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.
25780.01.02	URPEM EY.DR.S.SD 0,1mg/0,4ML BTx20x0,4ML SINGLE DOSE CON SINGLE DOSE CON		2,87	3,30	4,55	Zwitter Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.