VENOFER Ενέσιμο διάλυμα (2016)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Vifor France |
|---|---|
| Διεύθυνση | 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042, Paris La Défense Cedex, Γαλλία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Venofer 20 mg σιδήρου/ml ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα ml διαλύματος περιέχει 20mg σιδήρου, ως σακχαρούχο σίδηρο [σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (ΙΙΙ) με σακχαρόζη]. Κάθε φύσιγγα των 5 ml Venofer περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο [σύμπλοκο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. To Venofer είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές, υδατικό διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Venofer ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου στις ακόλουθες ενδείξεις: Όταν είναι κλινικά αναγκαία η ταχεία παροχή σιδήρου, Σε ασθενείς με δυσανεξία στην από του στόματος χορηγούμενη ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του Venofer. Το Venofer πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει ...
Αντενδείξεις
Η χρήση του Venofer αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο Venofer ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, Γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Αντιδράσεις ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου, το Venofer δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με σκευάσματα σιδήρου από το στόμα, δεδομένου ότι ελαττώνεται η απορρόφηση του από του στόματος χορηγουμένου ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση σακχαρούχου σιδήρου στις έγκυες γυναίκες κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Τα δεδομένα (303 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από τη χρήση του Venofer σε έγκυες γυναίκες ...
Γαλουχία
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του σιδήρου στο ανθρώπινο γάλα μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιου σακχαρούχου σιδήρου. Σε μία κλινική μελέτη, 10 υγιείς θηλάζουσες μητέρες με ανεπάρκεια ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Σε περίπτωση συμπτωμάτων ιλίγγου, σύγχυσης ή ζάλης κατόπιν χορήγησης του Venofer, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές μέχρι να παύσουν τα συμπτώματα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με Venofer ήταν η δυσγευσία, που παρατηρήθηκε με συχνότητα 4,5 συμβάντων ανά 100 ασθενείς. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερσιδήρωση, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί ως αιμοσιδήρωση. H υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, με χηλικό παράγοντα σιδήρου ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της αναιμίας, σίδηρος, παρεντερικά σκευάσματα Κωδικός ATC: B03AC Μηχανισμός δράσης Ο σακχαρούχος σίδηρος, το δραστικό συστατικό του Venofer, αποτελείται από έναν ...
Φαρμακοκινητική
Κατανομή Η σιδηροκινητική του σημασμένου με <sup>52</sup>Fe και <sup>59</sup>Fe σακχαρούχου σιδήρου αξιολογήθηκε σε 6 ασθενείς με αναιμία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Στις πρώτες 6-8 ώρες, το <sup>52 ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ...
Κατάλογος εκδόχων
Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6. Υπάρχει το ενδεχόμενο δημιουργίας ιζήματος ή/και αλληλεπίδρασης, εάν αναμειχθεί ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως συσκευάζεται για πώληση: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση ή το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
5 ml διαλύματος σε μια φύσιγγα (από γυαλί τύπου Ι) σε συσκευασία των 5 φυσιγγών. 2,5 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (από γυαλί τύπου Ι) σε συσκευασία των 5 φιαλιδίων. 5 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (από ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Πριν τη χρήση οι φύσιγγες ή τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και αλλοιώσεων. Χρησιμοποιείτε μόνο εκείνα που περιέχουν ομοιογενές διάλυμα χωρίς ίζημα. Το Venofer δεν πρέπει ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042, Paris La Défense Cedex, Γαλλία Τηλ.: +33 (0)1 41 06 58 90 Φαξ: +33 (0)1 41 06 58 99
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
25/09/2000 / 09/04/2009
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
07/2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 24678.01.02 | VENOFER 100MG/5ML BT x 5 VIALS (GLASS)x 5 ML | 30,75 | 35,34 | 49,83 | Vifor France S.A. | |
| 24678.01.01 | VENOFER IN.SO.CR 100MG/5ML BTx5 AMPS GLASSx 5 ML | 25,46 | 29,27 | 40,33 | Vifor France S.A. |