AMBISOME Κόνις για διάλυμα (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Gilead Sciences Hellas Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Ριζούντος 2 & Θράκης, 167 77, Ελληνικό

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AmBisome 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg αμφοτερικίνης Β (50.000 μονάδες), εγκεκυστωμένης σε λιποσώματα. Μετά την ανασύσταση, το συμπύκνωμα περιέχει 4 mg/mL αμφοτερικίνης Β. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. ενότητα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

To AmBisome είναι μία στείρα κόνις για διάλυμα προς έγχυση. To AmBisome είναι κίτρινη λυοφιλοποιημένη στερεά μάζα ή κόνις. Το προϊόν μετά από ανασύσταση και αραίωση χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση. ...

Ενδείξεις

Αποδεδειγμένη συστηματική μυκητίαση ή ισχυρή υποψία συστηματικής μυκητίασης. Ασθενείς με AIDS και μηνιγγίτιδα από κρυπτόκοκκο. Εμπειρική θεραπεία σε πιθανολογούμενη μυκητιασική λοίμωξη σε ουδετεροπενικούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες ασθενείς To AmBisome πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για χρονικό διάστημα 30-60 λεπτών. Για δόσεις μεγαλύτερες των 5mg/kg/ημέρα συστήνεται ενδοφλέβια έγχυση για χρονικό διάστημα 2 ωρών ...

Αντενδείξεις

To AmBisome αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα εκτός από την περίπτωση εκείνη που η κατάσταση του ασθενούς, και με τη σύμφωνη γνώμη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν σπανίως αναφερθεί αναφυλαξία και αναφυλακτοειδής αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση του AmBisome. Εάν συμβεί σοβαρή αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το AmBisome. Εν τούτοις, τα ακόλουθα φάρμακα είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με την αμφοτερικίνη Β και μπορεί να αλληλεπιδρούν με το AmBisome: Νεφροτοξικά ...

Κύηση

Μελέτες τερατογένεσης στους επίμυες και στα κουνέλια έδειξαν ότι το AmBisome δεν έχει δυναμικό τερατογένεσης σε αυτά τα είδη (βλ. επίσης ενότητα 5.3). Η ασφάλεια του AmBisome στις εγκύους δεν έχει αποδειχθεί. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το AmBisome εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απόφαση για γαλουχία κατά τη λήψη AmBisome πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί όπως επίσης και τα οφέλη της γαλουχίας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις του AmBisome στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του AmBisome, που περιγράφονται κατωτέρω, μπορεί να έχουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πυρετός και ρίγη είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση και οι οποίες είναι αναμενόμενες κατά τη χορήγηση του AmBisome. Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η τοξικότητα του AmBisome λόγω υπερδοσολογίας δεν έχει καθορισθεί. Εάν συμβεί λήψη υπερβολικής δόσης, διακόπτεται αμέσως η χορήγηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στον κλινικό έλεγχο όπως νεφρική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμηκυτιασικά για συστηματική χρήση, αντιβιοτικά Κωδικός ATC: J02AA01 Η αμφοτερικίνη Β είναι ένα πολυενικό αντιμυκητιασικό αντιβιοτικό που παράγεται από τον Streptomyces ...

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό προφίλ του AmBisome, βασιζόμενο στις συνολικές συγκεντρώσεις αμφοτερικίνης Β στο πλάσμα, καθορίστηκε σε καρκινοπαθείς ασθενείς με εμπύρετη ουδετεροπενία και σε ασθενείς που υποβλήθηκαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε υποχρόνιες μελέτες τοξικότητας σε σκύλους (1 μήνας) κουνέλια (1 μήνας) και επίμυες (3 μήνες) σε δόσεις ίσες ή, για μερικά είδη, μικρότερες των κλινικά θεραπευτικών δόσεων 1 ως 3 mg/kg/ημέρα, τα όργανα-στόχοι ...

Κατάλογος εκδόχων

Υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας Χοληστερόλη Διστεαρουλοφωσφατιδυλογλυκερόλη α-τοκοφερόλη Σακχαρόζη Εξαενυδροηλεκτρικό δινάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ

Ασυμβατότητες

Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πλην αυτών που αναφέρονται στην ενότητα 6.6. To AmBisome δεν είναι συμβατό με αλατούχα διαλύματα και δεν πρέπει ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση To AmBisome είναι στείρο λυοφιλοποιημένο υλικό μίας δόσης χωρίς συντηρητικά. Επομένως, από μικροβιολογικής πλευράς, όταν ανασυσταθεί, το προϊόν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

AmBisome κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Μην καταψύχετε. Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ για μελλοντική χρήση σε ασθενή. Για τις ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To AmBisome φέρεται σε τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια αποστειρωμένα. Το πώμα αποτελείται από west 4416/50 γκρι ελαστικό βουτύλιο και επισφράγιση δακτυλίων αλουμινίου προσαρμοσμένων με κινητό πλαστικό καπάκι. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΥΤΕΣ ΠΡΟΤΟΥ ΑΡΧΙΣΕΤΕ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ. Κατά τη διάρκεια θεραπείας με AmBisome. αυτό ΔΕΝ μπορεί να υποκαθίσταται από άλλα προϊόντα αμφοτερικίνης. To AmBisome πρέπει να ανασυστήνεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GILEAD SCIENCES ΕΛΛΑΣ Μ.Ε.Π.Ε., Ριζούντος 2 & Θράκης, 167 77, Ελληνικό

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

42746/16-6-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21-5-1993 / 13-10-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/04/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20537.01.01	AMBISOME LIPOSOMAL PD.DIS.INF 50MG/VIAL BTx1VIAL		85,93	98,78	125,65	Gilead Sciences Hellas Μ.Ε.Π.Ε.