VISTABEL (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Nexus Medicals A.E.
Διεύθυνση	12ο Χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VISTABEL, 4 Μονάδες Allergan/0,1ml, κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Βοτουλινική τοξίνη τύπου A<sup>1</sup>: 4 μονάδες Allergan ανά 0,1ml ανασυσταθέντος διαλύματος. 1 Clostridium botulinum Οι μονάδες Allergan δεν είναι ισοδύναμες με άλλων ιδιοσκευασμάτων βοτουλινικής τοξίνης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή κόνις.

Ενδείξεις

Το VISTABEL ενδείκνυται για την προσωρινή βελτίωση στην εμφάνιση των μετρίων έως και σοβαρών κάθετων γραμμών μεταξύ των φρυδιών που εμφανίζονται κατά το συνοφρύωμα, σε ενήλικες < 65 ετών όταν η σοβαρότητα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δεδομένου ότι οι μονάδες βοτουλινικής τοξίνης είναι διαφορετικές ανάλογα με το φαρμακευτικό προϊόν, οι δόσεις της βοτουλινικής τοξίνης δεν είναι ισοδύναμες από ένα προϊόν σε άλλο. Τα κλινικά στοιχεία φάσης ...

Αντενδείξεις

Το VISTABEL αντενδείκνυται, Σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη βοτουλινική τοξίνη τύπου Α ή σε κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος. Εάν υπάρχει μυασθένεια gravis ή Σύνδρομο Lambert-Eaton. Εάν υπάρχει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Είναι επιτακτικό το VISTABEL να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αποκλειστικά ενός και μόνο ασθενή κατά τη διάρκεια μιας μόνο συνεδρίας. Η περίσσεια μη χρησιμοποιηθέντος προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Θεωρητικά, η δράση της βοτουλινικής τοξίνης μπορεί να ενισχυθεί από αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, σπεκτινομυκίνη ή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή μεταβίβαση (μυοχαλαρωτικά ...

Κύηση

Το VISTABEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α σε έγκυες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν το VISTABEL απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η χρήση του VISTABEL κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δε συνιστάται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Προσοχή πρέπει να δίνεται από τους οδηγούς οχημάτων και τους χειριστές μηχανών καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος εμφάνισης εξασθένισης, μυϊκής αδυναμίας, ζάλης, και οπτικής διαταραχής που σχετίζονται με τη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικά Σύμφωνα με στοιχεία από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη θεραπεία με VISTABEL είναι 23,5 % (placebo: 19,2%). Αυτές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις συστηματικής τοξικότητας ως αποτέλεσμα τυχαίας έγχυσης βοτουλινικής τοξίνης τύπου A. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάποσης βοτουλινικής τοξίνης τύπου A. Σημάδια υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μυοχαλαρωτικά, περιφερικώς δρώντες παράγοντες Κωδικός ATC: M03AX01 Η βοτουλινική τοξίνη τύπου A (νευροτοξίνη Clostridium botulinum) αποκλείει την περιφερική απελευθέρωση ακετυλοχολίνης ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας Μελέτες κατανομής σε αρουραίους υποδεικνύουν βραδεία διάχυση του συμπλόκου της νευροτοξίνης 125I-botulinum A στο γαστροκνήμιο μυ μετά την έγχυση, η οποία ακολουθείται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε αρουραίους μετά από ενδομυϊκή χορήγηση περίπου 39 U/kg παρατηρήθηκε οξεία τοξικότητα. Επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις σε αρουραίους και σε πιθήκους προκάλεσε μυϊκή ατροφία, εκφυλισμό και αναπνευστική παράλυση. ...

Κατάλογος εκδόχων

Ανθρώπινη λευκωματίνη Χλωριούχο νάτριο

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση του διαλύματος. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί η σταθερότητά του για 4 ώρες σε 2°C 8°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκόνη σε φιαλίδιο (γυάλινο τύπου I ) με πώμα (από ελαστικό) και δακτύλιο ασφαλείας (από αλουμίνιο). Φιαλίδιο που περιέχει 50 μονάδες Allergan βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α - συσκευασία του ενός ή συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το VISTABEL πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% χωρίς συντηρητικά. Η απαιτούμενη, σύμφωνα με τον πιο κάτω πίνακα αραίωσης, ποσότητα ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9mg/ml ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Allergan Pharmaceuticals Ireland Westport County Mayo Ireland Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: NEXUS MEDICALS A.E. 12ο Χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου 144 51 Μεταμόρφωση Αττική Τηλ: +30 210 285 2266

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

61777/25-9-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23/09/2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25/9/2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25981.02.04	VISTABEL PD.INJ.SOL 50 UNITS/VIAL BTx1 VIAL x 100 U		161,10	186,06	283,83	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.
25981.02.01	VISTABEL PD.INJ.SOL 50 UNITS/VIAL BTx1VIALx50 U		80,55	93,03	141,91	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.