VIVAGLOBIN (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Χατζηγιάννη Μέξη 5, 11528, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VIVAGLOBIN, 160mg/ml ενέσιμο διάλυμα (υποδόρια χρήση).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml περιέχει: ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (υποδόρια) 160 mg που αντιστοιχεί σε ολική πρωτεΐνη από την οποία τουλάχιστον το 95% είναι IgG Κατανομή των υποτάξεων IgG: IgG<sub>1</sub>: περίπου 61% ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (για υποδόρια χρήση). Το Vivaglobin είναι ένα διαυγές διάλυμα. Το χρώμα κατά το χρόνο ζωής μπορεί να ποικίλει από άχρωμο έως απαλό κίτρινο έως και ανοικτό καφέ.

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες και παιδιά με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, όπως: συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία. κοινή ποικίλη ανοσοανεπάρκεια. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία πρέπει να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή ανάλογα με την φαρμακοκινητική και την κλινική ανταπόκριση. Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως δοσολογία αναφοράς. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος. Το Vivaglobin δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά. Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται ενδομυϊκά σε περιπτώσεις σοβαρής θρομβοπενίας και σε άλλες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Να μη χορηγείται ενδαγγειακά! Αν το Vivaglobin χορηγηθεί ακούσια σε αιμοφόρο αγγείο, οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αναφυλακτική καταπληξία. Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνιστώμενοι ρυθμοί έγχυσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει για περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως ...

Κύηση

Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και κατά συνέπεια αυτό πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις εγκύους και ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Vivaglobin μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινική μελέτη με υποδόρια χορήγηση σε 60 ασθενείς παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες πρότυπες κατηγορίες για τη συχνότητα: Πολύ συχνές: > 1/10 Συχνές: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν γνωστές συνέπειες από την υπέρβαση της δοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες, ανοσοσφαιρίνη ανθρώπινη φυσιολογική για εξωαγγειακή χορήγηση. Κωδικός ATC: J06BA01 Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανoσοσφαιρίνη ...

Φαρμακοκινητική

Τα μέγιστα επίπεδα φυσιολογικής ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης επιτυγχάνονται στην κυκλοφορία του αίματος του λήπτη με καθυστέρηση περίπου 2 ημερών από την χορήγηση της υποδόριας ένεσης. Στοιχεία από μια κλινική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προκλινικά στοιχεία ασφάλειας που σχετίζονται με την κλινική ασφάλεια εκτός των περιεχομένων σε άλλες παραγράφους της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκίνη Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο (σε μικρές ποσότητες για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα της φύσιγγας ή του φιαλιδίου ένεσης, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο ( +2°C έως +8°C) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Να μην καταψύχετε! Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για περιορισμένη χρονική ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

3 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (χλωροβουτύλιο) - συσκευασία του 1 ή των 10 φιαλιδίων 5 ml διαλύματος σε φύσιγγα (γυαλί Τύπου Ι) - συσκευασία της 1 φύσιγγας 10 ml διαλύματος σε φιαλίδιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Vivaglobin είναι ένα έτοιμο προς χρήση διάλυμα και πρέπει να χορηγείται στη θερμοκρασία του σώματος. Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα. Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL Behring ΜΕΠΕ Χατζηγιάννη Μέξη 5 115 28 Αθήνα Τηλ. 210-7255660

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

64332/4-10-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

13/02/2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάρτιος 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26592.01.03	VIVAGLOBIN (ΠΡΟΪΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 16% BTx1 VIALx10 ML	49,58	50,57	62,47	CSL Behring Ε.Π.Ε.
26592.01.02	VIVAGLOBIN (ΠΡΟΪΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 16% BTx10AMPSx5ML	256,90	262,04	311,02	CSL Behring Ε.Π.Ε.
26592.01.04	VIVAGLOBIN (ΠΡΟΪΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 16% BTx10VIALSx10ML	495,78	505,70	570,52	CSL Behring Ε.Π.Ε.
26592.01.01	VIVAGLOBIN (ΠΡΟΪΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 16% BTx1AMPx5ML	25,69	26,20	32,37	CSL Behring Ε.Π.Ε.
26592.01.05	VIVAGLOBIN (ΠΡΟΪΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 16% BTx20VIALSx10ML	993,64	1.013,51	1.111,34	CSL Behring Ε.Π.Ε.