VOLULYTE (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 354, 15341, Αγ. Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Volulyte 6% Διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Τα 1000ml διάλυμα για έγχυση περιέχουν: Poly(O-2-hydroxyethyl)starch: 60,00 g Μοριακή υποκατάσταση 0,38 0,45 Μέσο μοριακό βάρος (M<sub>w</sub>)= 130,000 Da Sodium acetate trihydrate: 4,63 g Sodium chloride: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές ελάχιστα ωχρίζον διάλυμα, άχρωμο έως ελάχιστα κιτρινωπό.

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη της υποογκαιμίας. Διατήρηση επαρκούς όγκου αίματος κατά την διάρκεια χειρουργικών πράξεων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια χορήγηση ως έγχυση. Τα αρχικά 10-20 ml πρέπει να εγχυθούν αργά, έχοντας τον ασθενή υπό στενή παρακολούθηση (λόγω πιθανών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων). Η ημερήσια δόση και ο ρυθμός έγχυσης ...

Αντενδείξεις

Περίσσεια υγρών (υπερυδάτωση) ιδιαίτερα σε περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας Νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοουρία ή ανουρία, μη σχετιζόμενη με υποογκαιμία. Ασθενείς που ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Περίσσεια υγρών που να προέρχεται από υπερδοσολογία θα πρέπει γενικώς να αποφεύγεται. Ειδικά στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρές νεφρικές δυσλειτουργίες, ο αυξημένος κίνδυνος υπερυδάτωσης πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστές μέχρι σήμερα αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή με προϊόντα διατροφής. Πρέπει να λαμβάνεται υπ'όψη η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση ...

Κύηση

Για το Volulyte δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την κύηση. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα με ένα αντίστοιχο προϊόν που περιέχει HES 130/0.4 σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου δε δείχνουν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το υδροξυαιθυλάμυλο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η απέκκριση του υδροξυαιθυλαμύλου στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Η απόφαση για την συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή την συνέχιση/διακοπή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Volulyte δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαχωρίζονται σε: Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 με <1/10), Λιγότερο συχνές (>1/1000 με >1/100), Σπάνιες (>1/10 000 με <1/1000) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Όπως με όλα τα υποκατάστατα όγκου, η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος (π.χ. πνευμονικό οίδημα). Σε αυτήν την περίπτωση η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος ATC code: B05AA07 Το Volulyte είναι ένα τεχνητό κολλοειδές που προορίζεται για την αναπλήρωση όγκου του οποίου η δράση ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του υδροξυαιθυλάμυλου είναι περίπλοκη και εξαρτάται από το μοριακό βάρος και κυρίως από τον βαθμό μοριακής υποκατάστασης καθώς και το πρότυπο υποκατάστασης (αναλογία C2/C6). Όταν χορηγείται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Υποχρονική τοξικότητα Η ενδοφλέβια χορήγηση 9 g υδροξυαιθάμυλου που περιέχεται στο Volulyte /kg β.σ./ημέρα σε αρουραίους και σκύλους για 3 μήνες είχε ως αποτέλεσμα την μη ύπαρξη ενδείξεων τοξικότητας, ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium hydroxide (για την προσαρμογή του pH) Hydrochloric acid (για την προσαρμογή του pH) Water for injections

Ασυμβατότητες

Απουσία μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής α) Διάρκεια ζωής του προϊόντος συσκευασμένο προς πώληση: Γυάλινη φιάλη: 4 χρόνια. Σάκος Freeflex: 3 χρόνια. β) Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Να μην καταψύχεται.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Άχρωμη τύπου ΙΙ, γυάλινη φιάλη με ελαστικό κλείσιμο από αλοβουτυρίλιο και πώμα από αλουμίνιο: 1 250 ml, 10 250 ml; 1 500 ml, 10 500 ml Σάκος πολυολεφίνης (Freeflex) με εξωτερικό περίβλημα: 1 250 ml, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για μία μόνο χορήγηση. Να χρησιμοποιηθεί άμεσα μετά το άνοιγμα της φιάλης ή του σάκου. Οποιοδήποτε διάλυμα που παραμένει πρέπει να απορρίπτεται. Χρησιμοποιείτε μόνον διαυγή, ελεύθερα σωματιδίων διαλύματα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 354 15341 Αγ. Παρασκευή Αττική Τηλ: ++30 210 6542909 Fax: ++30 210 6548909 Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 77070/28-11-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας: 28-11-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27083.01.08	VOLULYTE SOL.INF 6% W/V 1 x 500 ML [σάκος πολυολεφίνης (freeflex)] [σάκος πολυολεφίνης (freeflex)		4,95	5,69	7,84	Fresenius Kabi Hellas A.E.