XALATAN Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Ελλάς A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xalatan 50 μικρογραμμάρια/mL Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 mL Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει 50 μικρογραμμάρια λατανοπρόστης. Κάθε σταγόνα περιέχει περίπου 1,5 μικρογραμμάρια λατανοπρόστης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Χλωριούχο βενζαλκώνιο 0,2 mg/mL ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Το διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπερτονία σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων). Μείωση της αυξημένης ΕΟΠ σε παιδιατρικούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων ατόμων) Η συνιστώμενη δόση είναι μία οφθαλμική σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό ή οφθαλμούς, μία φορά ημερησίως. Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη λατανοπρόστη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Χalatan μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα του οφθαλμού αυξάνοντας την ποσότητα της καφέ χρωστικής στην ίριδα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν γνώση για το ενδεχόμενο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία αλληλεπιδράσεων. Υπήρξαν αναφορές παράδοξων αυξήσεων της ΕΟΠ μετά από την ταυτόχρονη οφθαλμική χορήγηση δύο αναλόγων προσταγλανδίνης. Συνεπώς, η χρήση δύο ή περισσοτέρων ...

Κύηση

Η ασφάλεια του ιδιοσκευάσματος αυτού για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί. Έχει δυνητικά επικίνδυνες φαρμακολογικές επιδράσεις σε σχέση με την πορεία της κύησης, το έμβρυο ή το νεογνό. Επομένως ...

Γαλουχία

Η λατανοπρόστη και οι μεταβολίτες της μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα, επομένως το Χalatan δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xalatan έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όμοια με άλλα οφθαλμολογικά σκευάσματα, η ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδικό θάμβος οράσεως. Μέχρι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με το oφθαλμικό σύστημα. Σε μία ανοικτή πενταετή μελέτη για την ασφάλεια της λατανοπρόστης, το 33% των ασθενών παρουσίασαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Εκτός από τον οφθαλμικό ερεθισμό και την υπεραιμία του επιπεφυκότα καμία άλλη οφθαλμική παρενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί από υπερδοσολογία με Χalatan. Αντιμετώπιση Σε περίπτωση που το Χalatan ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μειωτικά, ανάλογα προσταγλανδίνης Κωδικός ATC: S01EE01 Η δραστική ουσία λατανοπρόστη, ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η λατανοπρόστη (μοριακό βάρος 432,58) είναι προφάρμακο ισοπροπυλικού εστέρα το οποίο είναι αδρανές ως έχει, αλλά μετά από υδρόλυση στο οξύ της λατανοπρόστης καθίσταται βιολογικά δραστική. Το ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οφθαλμική καθώς και η συστηματική τοξικότητα της λατανοπρόστης έχει διερευνηθεί σε πολλά είδη πειραματόζωων. Σε γενικές γραμμές, η λατανοπρόστη εμφανίζει καλή ανοχή με περιθώριο ασφάλειας μεταξύ της ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα, η λατανοπρόστη δεν έχει βρεθεί να παρουσιάζει επιδράσεις στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο Βενζαλκώνιο χλωριούχο Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό (Ε339i) Δινάτριο φωσφορικό άνυδρο (E339ii) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Από in vitro μελέτες έχει καταδειχθεί ότι προκαλείται κατακρήμνιση όταν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν θειομερσάλη αναμειχθούν με Χalatan. Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν το πρώτο άνοιγμα: 2 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μετά το πρώτο άνοιγμα: Χρησιμοποιήστε εντός 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 6.3). Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σταγονομετρικός περιέκτης (5 mL) από πολυαιθυλένιο με βιδωτό πώμα και επίπωμα ασφαλείας από πολυαιθυλένιο. Κάθε σταγονομετρική φιάλη περιέχει 2,5 mL Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα που αντιστοιχεί σε περίπου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλέφωνο: 210 6785800 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς A.E. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: 32620/07/11-04-2008 ΚΥΠΡΟΣ: 20805

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2008 ΚΥΠΡΟΣ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23513.01.01	XALATAN EY.DRO.SOL 50MCG/ML BTx1 VIALx2,50 ML		3,91	4,48	6,17	Viatris Hellas Ltd
23513.01.04	XALATAN EY.DRO.SOL 50MCG/ML BTx1 VIALx2,50 ML					Pfizer Hellas A.E.