ZALDIAR Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZALDIAR 37.5 mg/325 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 37.5 mg υδροχλωρική τραμαδόλη και 325 mg παρακεταμόλη. Έκδοχα: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,878 mg μονοϋδρικής λακτόζης (=1,784 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ωχροκίτρινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, φέρον το λογότυπο του παραγωγού στη μια όψη και «T5» στην άλλη.

Ενδείξεις

Τα δισκία ZALDIAR ενδείκνυνται για τη συμπτωματική θεραπεία μέτριου έως έντονου πόνου. Η χρήση του ZALDIAR πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς στους οποίους εκτιμάται ότι για την αντιμετώπιση του μέτριου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η χρήση του ZALDIAR πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς στους οποίους εκτιμάται ότι για την αντιμετώπιση του μέτριου έως έντονου πόνου απαιτείται συνδυασμός τραμαδόλης και παρακεταμόλης. Η δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, οξεία δηλητηρίαση με οινόπνευμα, υπνωτικά φάρμακα, κεντρικώς-δρώντα αναλγητικά, οπιοειδή ή ψυχοτρόπα φάρμακα, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω. Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 8 δισκίων του ZALDIAR. Προκειμένου να αποφευχθεί ακούσια υπερδοσολογία, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση με Μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ Κίνδυνος σεροτονινεργικού συνδρόμου: διάρροια, ταχυκαρδία, υπεριδρωσία, τρόμος, συγχυτική κατάσταση, ακόμα και κώμα. Εκλεκτικούς αναστολείς ...

Κύηση

Επειδή το ZALDIAR είναι ένας σταθερός συνδυασμός δραστικών συστατικών συμπεριλαμβανομένης της τραμαδόλης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη. Στοιχεία σχετικά με την παρακεταμόλη: ...

Γαλουχία

Επειδή το ZALDIAR είναι ένας σταθερός συνδυασμός δραστικών συστατικών συμπεριλαμβανομένης της τραμαδόλης, δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Στοιχεία σχετικά με την παρακεταμόλη: ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη, που μπορούν να ενταθούν από το οινόπνευμα ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Εάν εμφανίσει τα συμπτώματα αυτά, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγήσει ή να χειριστεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10% των ασθενών στη διάρκεια κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν με το συνδυασμό παρακεταμόλης/υδροχλωρικής ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το ZALDIAR είναι ένας σταθερός συνδυασμός δραστικών συστατικών. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από την τραμαδόλη ή την παρακεταμόλη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οπιοειδή σε συνδυασμό με μη-οπιοειδή αναλγητικά, τραμαδόλη και παρακεταμόλη Κωδικός ATC: N02AJ13 Αναλγητικά Η τραμαδόλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που δρα στο κεντρικό ...

Φαρμακοκινητική

Η τραμαδόλη χορηγείται στη ρακεμική μορφή και οι [-] και [+] μορφές της τραμαδόλης και του μεταβολίτη της Μ1, ανιχνεύονται στο αίμα. Παρόλο που η τραμαδόλη απορροφάται γρήγορα μετά τη χορήγηση, η απορρόφησή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες με το σταθερό συνδυασμό (τραμαδόλη και παρακεταμόλη) για να αξιολογηθεί η καρκινόγονος ή μεταλλαξιογόνος δράση του ή οι επιδράσεις του στη γονιμότητα. Δεν έχει παρατηρηθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν υποδηλώνει επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα. Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη επί της γονιμότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Powdered cellulose Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Type A) Maize starch Magnesium stearate Επικάλυψη: Hypromellose Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια σε συσκευασίες κυψέλης από χαρτί/PET/αλουμίνιο-PVC.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία ZALDIAR συσκευάζονται σε κυψέλες από χαρτί/ΡΕΤ/αλουμίνιο-PVC. Κουτί των 2 δισκίων, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 και 100 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Grunenthal GmbH, Γερμανία Τοπικός Αντιπρόσωπος: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Αττική, Τηλ. 210 800911-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

62964/11-07-2017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14-5-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Σεπτέμβριος 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27824.01.03	ZALDIAR (37,5+325)MG/TAB F.C.TAB BT x 20 TABS (blist. PVC/AL foil)	3,90	4,48	6,32	Grunenthal GmbH
27824.01.25	ZALDIAR F.C.TAB (37,5+325)MG/TAB BTx20 TABS (blist paper/PET/Al-PVC) (blist paper/PET/Al-PVC)	1,90	2,18	3,00	Grunenthal GmbH
27824.01.14	ZALDIAR FC TAB (37,5+325)MG/TAB BTx20 TABS (BLIST PP/AL FOIL)	4,11	4,72	6,66	Vianex A.E.