ZAVESCA Σκληρό καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Actelion Pharmaceuticals Ltd
Διεύθυνση	BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, Λονδίνο, W4 4AL, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zavesca 100 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Καψάκια λευκού χρώματος, με την ένδειξη OGT 918 τυπωμένη με μαύρο χρώμα πάνω στο πώμα και την ένδειξη 100 τυπωμένη με μαύρο χρώμα στο σώμα.

Ενδείξεις

Το Zavesca ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher. Το Zavesca μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους οποίους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που είναι γνώστες της αντιμετώπισης της νόσου του Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C, αναλόγα με την περίσταση. Δοσολογία Δοσολογία στη τύπου 1 νόσο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τρόμος Το 37% περίπου των ασθενών σε κλινικές δοκιμές με τύπου 1 νόσο του Gaucher, και το 58% των ασθενών σε μία κλινική δοκιμή για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C ανέφερε τρόμο με τη θεραπεία. Στην τύπου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση του Zavesca και η υποκατάσταση ενζύμων με ιμιγλουκεράση σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στη miglustat ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της miglustat σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν μητρική και εμβρυική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης μειωμένης επιβίωσης του εμβρύου (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η miglustat εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Zavesca δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zavesca έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Η ζάλη έχει αναφερθεί ως συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση και οι ασθενείς που πάσχουν από ζάλη δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες του Zavesca είναι διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους και τρεμούλιασμα (βλ. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν έχουν εξακριβωθεί οξέα συμπτώματα υπερδοσολογίας. Το Zavesca έχει χορηγηθεί σε δόσεις ως και 3000 mg/ημέρα έως και έξι μήνες σε HIV-θετικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Στα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού Κωδικός ATC: A16AX06 Τύπου 1 νόσος του Gaucher Η νόσος του Gaucher είναι μια κληρονομική μεταβολική διαταραχή ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της miglustat αξιολογήθηκαν σε υγιή άτομα, σε μικρό αριθμό ασθενών με τύπου 1 νόσο του Gaucher, νόσο Fabry, ασθενείς μολυσμένους με HIV, και σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι κύριες επιδράσεις, κοινές σε όλα τα είδη, ήταν απώλεια σωματικού βάρους και διάρροια και, σε υψηλότερες δόσεις, βλάβες του γαστρεντερικού βλεννογόνου (διαβρώσεις και εξέλκωση). Επιπλέον επιδράσεις που ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε επίμυ έχουν δείξει ότι η miglustat έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους σπέρματος (κινητικότητα και μορφολογία) μειώνοντας τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3). Αντισύλληψη ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενα καψακίου: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Ποβιδόνη (Κ30) Μαγνήσιο στεατικό Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μελάνη εκτύπωσης: Σιδήρου οξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καρτέλες blister ACLAR/ALU, διαθέσιμες σε κουτί των 4 καρτελών blister, όπου κάθε καρτέλα blister περιέχει 21 καψάκια, παρέχοντας συνολικά 84 καψάκια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση απόρριψης.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/238/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Δεκεμβρίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26025.01.01	ZAVESCA CAPS 100MG/CAP BTx84(BLIST4x21)		3.045,12	3.386,80	3.661,81	Janssen-Cilag International NV