ZENAPAX

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Registration Limited
Διεύθυνση	40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zenapax, 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Daclizumab*: 5 mg ανά 1 ml διαλύματος έγχυσης. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml). * Ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 αντι-Tac αντίσωμα, το οποίο παράγεται σε μια κυτταρική ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ενδείξεις

Το Zenapax ενδείκνυται για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε de novo μεταμόσχευση αλλογενούς νεφρικού μοσχεύματος. Πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με ένα ανοσοκατασταλτικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Zenapax πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας κατόπιν μεταμόσχευσης οργάνων. Η συνιστώμενη δόση Zenapax σε ενηλίκους και παιδιατρικούς ...

Αντενδείξεις

Το Zenapax αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο daclizumab ή σε οποιαδήποτε από τα άλλα έκδοχα του προϊόντος αυτού (Βλέπε παρ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων). Το Zenapax αντενδείκνυται κατά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Zenapax σε ασθενείς που είναι ανοσοποιημένοι σε μεγάλο βαθμό. Μπορεί να εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις που εμφανίζονται μετά τη χορήγηση πρωτεϊνών. Έχουν αναφερθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή το Zenapax είναι μία ανοσοσφαιρίνη, δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Τα ακόλουθα φάρμακα χορηγούμενα κατά τις μεταμοσχεύσεις έχουν χορηγηθεί σε κλινικές ...

Κύηση

Το Zenapax αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Λόγω του ανοσοκατασταλτικού του δυναμικού έχει πιθανόν βλαβερές επιδράσεις κατά την περίοδο της κύησης. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ...

Γαλουχία

Το Zenapax αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Λόγω του ανοσοκατασταλτικού του δυναμικού έχει πιθανόν βλαβερές επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος που εκτίθεται στο daclizumab που περιέχεται στο μητρικό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να δείχνουν ότι το Zenapax μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας του Zenapax μελετήθηκαν, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει καθοριστεί η μέγιστη ανεκτή δόση σε ασθενείς και δεν μπορούσε να μετρηθεί στα πειραματόζωα στα οποία χορηγήθηκε Zenapax. Έχει χορηγηθεί σε δέκτες μεταμόσχευσης μυελού των οστών δόση 1,5 mg/kg ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA08 Κλινική Φαρμακολογία Το Zenapax περιέχει daclizumab, ένα ανασυνδυασμένο, εξανθρωποποιημένο ΙgG1 αντι-Tac αντίσωμα, ...

Φαρμακοκινητική

Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενές μόσχευμα νεφρού και στους οποίους χορηγήθηκε δόση Zenapax 1 mg/kg κάθε 14 ημέρες σε συνολικά 5 δόσεις, οι μέσες ανώτερες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το daclizumab ήταν καλά ανεκτό μετά από εφάπαξ, ταχεία (bolus) ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε δόσεις που κυμαίνονταν από 50 έως 125 mg/kg σε ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια και μετά από 28 ημέρες χορήγησης ...

Κατάλογος εκδόχων

Πολυσορβικό 80 Νάτριο xλωριούχο Νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο Δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο Νατρίου υδροξείδιο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν έχει παρατηρηθεί ασυμβατότητα ανάμεσα στο Zenapax και τους σάκους ή τις συσκευές έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την αραίωση συνιστάται άμεση χρήση. Εχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του προϊόντος για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8 °C ή για 4 ώρες στους 25 °C. Ωστόσο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι). Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 3. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το Zenapax ΔΕΝ προορίζεται για απευθείας έγχυση. Θα πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml φυσιολογικού ορού 0,9% πριν από ενδοφλέβια χορήγηση στους ασθενείς. Για την ανάμιξη του διαλύματος, μην ανακινήσετε, αλλά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/098/001 (συσκευασία ενός φιαλιδίου) EU/1/99/098/002 (συσκευασία 3 φιαλιδίων)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

26 Φεβρουαρίου 1999

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23852.02.01	ZENAPAX 1 BOX * 3 VIAL * 5 ML					Roche Registration Ltd