Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ZENAPAX |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AC01
Daclizumab
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.08
Φάρμακα επιδρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 25MG/5ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 3 VIAL * 5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Παρεντερικά (PAREN) |
| Πλήθος δόσεων | 3 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802385202011
• Γαληνός 5558 • Ε.Ο.Φ. 23852.02.01 • Γ.Γ.Ε. 53772
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
CUJ2MVI71Y - DACLIZUMAB
Η δακλιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα CD25 (IL-2Rα) και αποτρέπει τη δέσμευση της IL-2 στο CD25. Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλότερα επίπεδα διαθέσιμης IL-2 για τη μεταφορά σήματος μέσω του υποδοχέα ενδιάμεσης συγγένειας της IL-2. Οι κύριες επιδράσεις αυτής της τροποποίησης της οδού IL-2 οι οποίες δυνητικά σχετίζονται με τις θεραπευτικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης βήτα στην πολλαπλή σκλήρυνση, περιλαμβάνουν τον εκλεκτικό ανταγωνισμό των αποκρίσεων των ενεργοποιημένων Τ-κυττάρων και την αύξηση των ανοσορρυθμιστικών κυττάρων φυσικών φονέων (NK) CD56bright, τα οποία έχει φανεί ότι μειώνουν εκλεκτικά τα ενεργοποιημένα Τ-κύτταρα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Νάτριο xλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Νατρίου υδροξείδιο | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο | KH7I04HPUU SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, ANHYDROUS |
| Δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο | 22ADO53M6F SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Daclizumab*: 5 mg ανά 1 ml διαλύματος έγχυσης.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
* Ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 αντι-Tac αντίσωμα, το οποίο παράγεται σε μια κυτταρική σειρά μυελώματος μυός NSO με χρήση ενός συστήματος έκφρασης γλουταμινικής συνθετάσης (NS_GSO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τα έκδοχα, βλέπε παρ. 6.1.
Σχετικό SPC
Zenapax, 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.