ZERIT Σκληρό καψάκιο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Διεύθυνση	Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1DH, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zerit 15 mg σκληρά καψάκια. Zerit 20 mg σκληρά καψάκια. Zerit 30 mg σκληρά καψάκια. Zerit 40 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg σταβουδίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80,84 mg άνυδρης λακτόζης. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40,42 mg μονοϋδρικής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Zerit 15 mg σκληρά καψάκια: Το σκληρό καψάκιο είναι κόκκινο και κίτρινο, αδιαφανές και τυπωμένο με BMS, με έναν κωδικό BMS 1964 στη μια πλευρά και 15 στην άλλη πλευρά. Zerit 20 mg σκληρά ...

Ενδείξεις

Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από έναν ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4). Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Zerit, η διάρκεια θα πρέπει να περιορίζεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με διδανοσίνη λόγω της πιθανότητας σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων κυρίως γαλακτική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο συνδυασμός σταβουδίνης με διδανοσίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι και τα δύο φάρμακα παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4). Επειδή η σταβουδίνη εκκρίνεται ...

Κύηση

Το Zerit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη, αλλά έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες ...

Γαλουχία

Στις γυναίκες που έχουν υποστεί HIV λοίμωξη συνιστάται να μη θηλάζουν κάτω από οποιεσδήποτε καταστάσεις προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV. Τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η σταβουδίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και/ή υπνηλία. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αισθανθούν αυτά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφάλειας Η θεραπεία με σταβουδίνη σχετίζεται με αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως γαλακτική οξέωση, λιποατροφία και πολυνευροπάθεια, για τα οποία ένας πιθανός υποκείμενος μηχανισμός ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν μέχρι 12 φορές την συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν έδωσε ενδείξεις οξείας τοξικότητας. Οι επιπλοκές από τη χρόνια υπερδοσολογία μπορεί να περιλαμβάνουν την περιφερική νευροπάθεια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιϊκά για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Κωδικός ATC: J05AF04 Μηχανισμός δράσης Η σταβουδίνη, ένα ανάλογο της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 86±18%. Μετά από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα δόσεων 0,5-0,67 mg/kg, προέκυψε C<sub>max</sub> 810±175 ng/ml. C<sub>max</sub> και AUC αυξάνονταν ποσοτικά με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικότητα μετά από έκθεση σε πολύ υψηλά επίπεδα. Μια ex vivo μελέτη με τη χρήση μοντέλου ανθρώπινου πλακούντα έδειξε ότι η σταβουδίνη φθάνει στην εμβρυϊκή κυκλοφορία με απλή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία μείωσης της γονιμότητας σε αρουραίους με υψηλά επίπεδα έκθεσης (έως 216 φορές από αυτό που παρατηρήθηκε στη συνιστώμενη κλινική δόση).

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Χρωστική οξειδίου του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του πυριτίου Νάτριο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C (κυψέλες aclar/aluminium). Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C (φιάλες HDPE). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια HDPE με βιδωτό κάλυμμα που να μην ανοίγεται εύκολα από τα παιδιά (60 σκληρά καψάκια/φιαλίδιο), ή κυψέλες Aclar/aluminium με 14 σκληρά καψάκια ανά φύλλο και 4 φύλλα (56 σκληρά καψάκια) ανά κουτί. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/96/009/001-008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22830.02.02	ZERIT 20MG/CAP CAPS BT x 56 (BLIST 4 x 14)	96,82	111,29	156,93	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
22830.03.02	ZERIT 30MG/CAP CAPS BTx56(BLIST4x14)	92,04	105,79	149,17	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
22830.01.02	ZERIT CAPS 15MG/CAP BT x 56	101,97	117,21	165,27	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
22830.04.02	ZERIT CAPS 40MG/CAP BTx56(BLIST4x14)	100,92	116,01	142,65	Bristol-Myers Squibb EEIG