ZIROTAN (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Santa Pharma A.E.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZIROTAN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιάλη έγχυσης 100 ml ZIROTAN περιέχει ως δραστικό συστατικό λεβοφλοξασίνη ημιϋδρική που αντιστοιχεί σε 500 mg (5 mg/ml) λεβοφλοξασίνη. Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. To ZIROTAN 5 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση είναι διαυγές κιτρινοπράσινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Στους ενήλικες, στους οποίους η παρεντερική αγωγή θεωρείται κατάλληλη, το ZIROTAN διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που οφείλονται σε μικροοργανισμούς ευαίσθητους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το διάλυμα ZIROTAN χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση μια ή δύο φορές ημερησίως. Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του πιθανολογούμενου αιτιοπαθογόνου. ...

Αντενδείξεις

Το ενέσιμο διάλυμα ZIROTAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη, άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σε επιληπτικούς ασθενείς, σε ασθενείς με ιστορικό αλλοιώσεων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στις περισσότερες περιπτώσεις βαρύτατων περιστατικών πνευμονοκοκκικής πνευμονίας το ZIROTAN μπορεί να μην είναι η καλύτερη θεραπεία. Στις νοσοκομειακές λοιμώξεις λόγω P. aeruginosa μπορεί να απαιτηθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Άλατα σιδήρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, πολυβιταμινούχα με ψευδάργυρο Η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης μειώνεται σημαντικά όταν συγχορηγούνται με το ZIROTAN άλατα σιδήρου ή αντιόξινα ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν προκάλεσαν ιδιαίτερη ανησυχία. Ωστόσο, η απουσία στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω του κινδύνου που εμφανίζεται σε πειράματα της καταστροφής του συζευκτικού χόνδρου ...

Γαλουχία

Απουσία στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω του κινδύνου που εμφανίζεται σε πειράματα της καταστροφής του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες, το ZIROTAN δεν πρέπει να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη/ίλιγγος, νωθρότητα στις αντιδράσεις, διαταραχές της όρασης) δυνατόν να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή και γι' αυτό να δημιουργήσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πληροφορίες που ακολουθούν βασίζονται σε στοιχεία από κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς και σε εκτεταμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σύμφωνα με τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα ή κλινικές φαρμακολογικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθούν μετά ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: J01ΜΑ12 Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολονών και είναι το S(-) εναντιομερές (εργαστηριακή μορφή) της ρακεμικής φαρμακευτικής ουσίας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε μια ώρα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Οι μέσες τιμές LD5o που λαμβάνονται σε ποντικούς και αρουραίους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση λεβοφλοξασίνης κυμαίνονται από 250-400 mg/kg, στους σκύλους οι LD5o τιμές ήταν περίπου 200 ...

Κατάλογος εκδόχων

Το ενέσιμο διάλυμα ZIROTAN περιέχει τα ακόλουθα έκδοχα: Sodium chloride, HCl 3Μ Water for injections

Ασυμβατότητες

To ενέσιμο διάλυμα ZIROTAN δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ηπαρίνη και αλκαλικά διαλύματα (π.χ. ανθρακικό νάτριο).

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής του έτοιμου προϊόντος: 36 μήνες. Χρόνος ζωής μετά την αποσυσκευασία: 3 ημέρες (σε συνθήκες εσωτερικού φωτισμού). Χρόνος ζωής μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος εισχώρησης: Βλ. 6.6.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείτε τον περιέκτη στην εξωτερική συσκευασία για να προφυλάσσεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη φιάλη των 100 ml τύπου I με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει 100 ml διαλύματος. Συσκευασία 1 φιάλης.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το ενέσιμο διάλυμα ZIROTAN πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (εντός 3 ωρών) μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος εισχώρησης προς αποφυγή βακτηριακής επιλοίμωξης. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης δεν είναι ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANTA PHARMA A.E. Ασκληπιού 4 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ: 210 6220854 Fax: 210 6220765

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

76383/25-11-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

25-11-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Νοέμβριος 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27779.02.01	ZIROTAN SOL.IV.INF 5MG/ML ΒΤ x 1 BOTTLE x100ML		9,40	10,80	14,88	Santa Pharma A.E.
27779.02.02	ZIROTAN SOL.IV.INF 5MG/ML ΒΤ x10 BOTTLESx100ML		114,05	131,09	184,84	Santa Pharma A.E.