ZODATRON (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Proton Pharma Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αχαΐας 4 και Τροιζηνίας, 14564, Ν. Κηφισιά, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zodatron.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το Zodatron περιέχει ως δραστική ουσία ondansetron hydrochloride dihydrate. To ondansetron με τη μορφή ρακεμικού μίγματος είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής της σεροτονίνης για τους υποδοχείς σεροτονίνης ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Ενέσιμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Τα Zodatron ενέσιμο, δισκία, σιρόπι και υπόθετα ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου και προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Τα Zodatron ενέσιμο, ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από το στόμα, το ορθό, ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Το επιγλώσσιο δισκίο τοποθετείται πάνω στη γλώσσα, όπου θα διαλυθεί μέσα σε δευτερόλεπτα και μετά ο ασθενής πρέπει να καταπιεί. Οι προγεμισμένες σύριγγες ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές των 5HT3 υποδοχέων. Πολύ σπάνια και κυρίως με ενδοφλέβια χορηγούμενο Ο*Zodatron*, έχουν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το Οndansetron προκαλεί ή αναστέλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν φαρμα- κοκινητικές ...
Κύηση
Το Zodatron δεν είναι τερατογόνο στα ζώα. Η ασφάλεια χρήσης του Zodatron κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση των πειραματικών μελετών με ζώα δεν δείχνει άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς ...
Γαλουχία
Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το Zodatron απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Γι' αυτό συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν Zodatron να μη θηλάζουν τα βρέφη τους.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Σε ψυχοκινητικές δοκιμασίες το Zodatron δεν μειώνει την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών ούτε ασκεί καταπραϋντική ενέργεια.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/1000 και <1/100) και πολύ σπάνιες (< 1/10000) περιλαμβανομένων ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερβολική λήψη Zodatron. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνιστώμενες δόσεις (βλέπε ...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ATC: Α04ΑΑ01 Το Zodatron είναι ένας ισχυρός εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των 5ΗΤ3- υποδοχέων. Ο ακριβής τρόπος δράσης του στον έλεγχο της ναυτίας και του έμετου δεν είναι γνωστός. Οι χημειοθεραπευτικοί ...
Φαρμακοκινητική
Μετά την από του στόματος χορήγηση του Zodatron η απορρόφηση είναι ταχεία με τις μεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 26,2 ng/ml για τους άνδρες και 42,72 ng/ml για τις γυναίκες μετά από περίπου 2 και ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Από μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς δεν προέκυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης για δόσεις μέχρι 10 και 30 mg/ml την ημέρα αντίστοιχα. Το Zodatron δεν απεδείχθη μεταλλαξιογόνο σε δοκιμασίες ...
Κατάλογος εκδόχων
Ενέσιμο διάλυμα: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμο Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο: Λακτόζη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Στεατικό ...
Ασυμβατότητες
Τίποτε δεν έχει αναφερθεί για τα δισκία, υπόθετο και σιρόπι. Το Zodatron ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή σε κατά σταγόνα έγχυση μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (βλέπε οδηγίες ...
Ημερομηνία λήξης
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο: 36 μήνες. Ενέσιμο διάλυμα: 36 μήνες σε θερμοκρασία ≤ 25 °C
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο: Αποθήκευση σε θερμοκρασία ≤ 25 °C. Ενέσιμο διάλυμα: Προστασία από το φως. Αποθήκευση σε θερμοκρασία ≤ 25 °C. Αραιώσεις του Zodatron ενέσιμο διάλυμα με συμβατά διαλύματα έγχυσης ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο: Κουτί από λιθογραφημένο χαρτόνι το οποίο περιέχει blister των 15 δισκίων αποτελούμενο από λευκό αδιαφανές PVC/PVDC-aluminun foil. Ενέσιμο διάλυμα: Κουτί από λιθογραφημένο ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν χρειάζονται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης για τα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, υπόθετο και σιρόπι. Οι φύσιγγες Zodatron δεν πρέπει να μπαίνουν σε κλίβανο αποστείρωσης. Συμβατότητα με ενδοφλέβια υγρά ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
PROTON PHARMA Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ Αχαΐας 4 και Τροιζηνίας 145 64 Ν. Κηφισιά Αττική Τηλ.: 210-6254175 Fax; 210-6254190 e-mail: proton@protonpharma.gr Παρασκευή - Συσκευασία: Rafarm A.E.B.E. ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο: 28653/5-5-2008 Ενέσιμο διάλυμα: 2307/5-5-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο: 50671/31-8-2005 Ενέσιμο διάλυμα: 27853/31-8-2005
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
4-9-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 26022.02.01 | ZODATRON F.C.TAB 8MG/TAB BTx15 (BLIST. 1x15) | 14,13 | 16,24 | 22,38 | Faran Α.Β.Ε.Ε. | |
| 26022.01.02 | ZODATRON INJ.SOL 8MG/4ML AMP BTx1AMPx4ML | 3,47 | 3,99 | 5,50 | Faran Α.Β.Ε.Ε. | |
| 26022.01.01 | ZODATRON INJ.SOL 8MG/4ML AMP BTx5AMPSx4ML | 17,54 | 20,16 | 28,43 | Faran Α.Β.Ε.Ε. |