ZOFRON Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο / Επιγλώσσια δισκία / Ενέσιμο διάλυμα / Υπόθετα / Σιρόπι (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZOFRON.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Zofron ενέσιμο διάλυμα 4mg/2ml: Φύσιγγες που κάθε μία περιέχει 4mg ondansetron (στη μορφή hydrochloride dihydrate) σε 2 ml υδατικού διαλύματος για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση. Zofron ενέσιμο διάλυμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Επιγλώσσια δισκία. Ενέσιμο διάλυμα. Υπόθετα. Σιρόπι.

Ενδείξεις

Ενήλικες Τα Ondansetron ενέσιμο, δισκία, σιρόπι και υπόθετα ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. Τα Ondansetron ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από το στόμα, το ορθό, ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Το επιγλώσσιο δισκίο τοποθετείται πάνω στη γλώσσα, όπου θα διαλυθεί μέσα σε δευτερόλεπτα και μετά ο ασθενής πρέπει να καταπιεί. Ναυτία και έμετος που προκαλούνται ...

Αντενδείξεις

Με βάση τις αναφορές έντονης υπότασης και απώλειας συνειδήσεως όταν το ondansetron χορηγήθηκε μαζί με υδροχλωρική απομορφίνη η συγχορήγηση με απομορφίνη αντενδείκνυται. Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές των 5ΗΤ3 υποδοχέων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το αναπνευστικό πρέπει να αντιμετωπίζονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το Ondansetron προκαλεί ή αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

H ασφάλεια χρήσης του Ondansetron κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση των πειραματικών μελετών με ζώα δεν δείχνει άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς δράσεις σχετικά με ...

Γαλουχία

Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το Ondansetron απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Γι' αυτό συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν Ondansetron να μη θηλάζουν τα βρέφη τους.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε ψυχοκινητικές δοκιμασίες το Ondansetron δεν μειώνει την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών ούτε ασκεί καταπραϋντική ενέργεια. Από την φαρμακολογία του οndansetron δεν προβλέπονται επιβλαβείς δράσεις σε τέτοιες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές(≥1/1000 έως <1/100), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερβολική λήψη Ondansetron. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνιστώμενες ...

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Το οndansetron είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των 5HT<sub>3</sub>-υποδοχέων. Ο ακριβής τρόπος δράσης του στον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου δεν είναι γνωστός. ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του ondansetron παραμένουν αμετάβλητες σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Απορρόφηση Από του στόματος χορηγούμενες μορφές Μετά από του στόματος χορήγηση το ondansetron απορροφάται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μία μελέτη σε κλωνοποιημένους διαύλους ιόντων της ανθρώπινης καρδιάς έδειξε ότι το ondansentron έχει τη δυναμική να επηρεάζει την καρδιακή επαναπόλωση μέσω αποκλεισμού των διαύλων καλίου τύπου hERG σε ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία: Lactose anhydrous Cellulose microcrystalline Starch maize pregelatinized Magnesium stearate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide (E172) Επιγλώσσια Δισκία: Gelatin Mannitol Aspartame ...

Ασυμβατότητες

Δεν έχουν αναφερθεί για τα δισκία, υπόθετο και σιρόπι. Το Ondansetron ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή σε κατά σταγόνα έγχυση μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. (βλέπε παράγραφο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία: 36 μήνες. Ενέσιμο (φύσιγγες): 36 μήνες. Σιρόπι: 36 μήνες. Υπόθετο: 36 μήνες. Επιγλώσσιο δισκίο: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δισκία: Διατηρούνται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C. Επιγλώσσια δισκία: Διατηρούνται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C. Ενέσιμο: Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C μακριά από το φως. Σιρόπι: Το σιρόπι Zofron ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία: Κουτί των 15 ή 100 δισκίων, σε blister από PVC/αλουμίνιο. Επιγλώσσια δισκία: Κουτί των 10 ή 15 δισκίων, σε φύλλο αλουμινίου. Ενέσιμο: Το Zofron ενέσιμο διάλυμα 4 mg/2 ml φέρεται α) σε γυάλινες ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν χρειάζονται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης για τα δισκία και το σιρόπι. Υπόθετα Μην καταπιείτε αυτό το φάρμακο. Πριν την τοποθέτηση του υποθέτου να έχετε κένωση εάν είναι δυνατόν. Να πλένετε τα χέρια σας. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αττική Δικαιούχος: Glaxo Group Ltd, England

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Zofron δισκία 4mg: 2/7/1990 Zofron δισκία 8mg: 2/7/1990 Zofron επιγλώσσια δισκία 8mg: 7/5/2001 Zofron σιρόπι: 28/5/1998 Zofron υπόθετα: 28/5/1998 Zofron ενέσιμο 4mg/2ml: 4/4/1990 Zofron ενέσιμο 8mg/4ml: ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26-2-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19906.01.02	ZOFRON F.C.TAB 4MG/TAB ΒΤx15	14,66	16,85	23,22	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
19906.02.02	ZOFRON F.C.TAB 8MG/TAB ΒΤx15	21,73	24,98	34,42	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
19906.03.04	ZOFRON INJ.SOL 4MG/2ML AMP BTx1 AMPx2 ML (σε γυάλινη φύσιγγα)	4,00	4,59	6,33	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
19906.04.04	ZOFRON INJ.SOL 8MG/4ML AMP BTx1 AMPx4 ML (σε γυάλινη φύσιγγα)	4,22	4,85	6,69	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
19906.05.01	ZOFRON SUPP 16MG/SUP BTx1	6,76	7,77	10,72	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
19906.06.01	ZOFRON SYR 4MG/5ML FLX50ML	15,92	18,29	25,21	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
19906.08.01	ZOFRON ZYDIS ORAL.LYOP 8MG/TAB BTx10 (BLIST φύλλα αλουμινίου) φύλλα αλλουμινίου)	10,43	11,98	16,50	Sandoz Pharmaceuticals d.d.