FLOLAN Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Flolan 0,5 mg Κόνις και Διαλύτης για Διάλυμα προς Έγχυση. Flolan 1,5 mg Κόνις και Διαλύτης για Διάλυμα προς Έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κόνις εποπροστενόλης 0,5 mg για Διάλυμα προς Έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 0,5 mg εποπροστενόλης. Ένα ml ανασυσταμένου συμπυκνώματος για διάλυμα περιέχει 10.000 νανογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή ή υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις. Διάλυμα για παρεντερική χρήση: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα (pH 10,3–10,8).

Ενδείξεις

Το Flolan ενδείκνυται για: Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση. Το Flolan ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) (ιδιοπαθούς ή κληρονομικής ΠΑΥ και ΠΑΥ που σχετίζεται με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η εποπροστενόλη ενδείκνυται μόνο για συνεχή έγχυση μέσω της ενδοφλέβιας οδού. Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό, με εμπειρία στην ...

Αντενδείξεις

Το Flolan αντενδείκνυται σε ασθενείς: με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ές) ή σε κάποιο από τα έκδοχα. με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε σοβαρή δυσλειτουργία της αριστερής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λόγω του υψηλού pH των τελικών διαλυμάτων έγχυσης, πρέπει να δοθεί προσοχή για την αποφυγή εξαγγείωσης κατά τη διάρκεια της χορήγησης και του επακόλουθου κινδύνου βλάβης των ιστών. Το Flolan είναι ένα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν το Flolan χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη αντιπηκτική θεραπεία, συνιστάται τυπική αντιπηκτική παρακολούθηση. Οι αγγειοδιασταλτικές δράσεις του Flolan μπορεί να ενισχύσουν ή να ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της εποπροστενόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα του αναπαραγωγικού ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η εποπροστενόλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και η θεραπευτική αντιμετώπισή της μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση της χρήσης του Flolan ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίσθηκαν ως ακολούθως: πολύ συχνές ≥1/10 (≥10%), συχνές ≥1/100 και <1/10 (≥1% και <10%), όχι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το κύριο χαρακτηριστικό της υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να είναι η υπόταση. Γενικά, συμβάντα που παρατηρήθηκαν έπειτα από υπερδοσολογία του Flolan αντιπροσωπεύουν έντονες φαρμακολογικές επιδράσεις του ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες. Αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων εξαιρ. Ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AC09 Μηχανισμός δράσης Η νατριούχος εποπροστενόλη, το όξινο άλας της ...

Φαρμακοκινητική

Λόγω της χημικής αστάθειας, της υψηλής δραστικότητας και του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής της εποπροστενόλης, δεν έχει καθοριστεί κάποια ακριβής και επαναλήψιμη δοκιμασία ως κατάλληλη για την ποσοτικοποίηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εποπροστενόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Μαννιτόλη Γλυκίνη Χλωριούχο Νάτριο Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) Διάλυμα για παρεντερική χρήση: Γλυκίνη Χλωριούχο Νάτριο Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κόνις και Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: 3 έτη. Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση ανασυσταμένου/διαλύτη διαλύματος για έγχυση: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα, δεν πρέπει να χορηγηθούν σε περισσότερο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Αποθηκεύετε τα φιαλίδια σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Προστατέψτε από το φως. Διατηρείτε τα στεγνά. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Διάλυμα για παρεντερική ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και δακτύλιο από αλουμίνιο με κουμπωτό κάλυμμα. Διάλυμα για παρεντερική χρήση: Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Η σταθερότητα των διαλυμάτων Flolan εξαρτάται από το pH. ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κάτοχος άδειας
91640.01.01	FLOLAN PS.SOL.INF 0,5MG/VIAL BTX1VIAL+1VIAL SOLV.(pH 12) 50ML/VIAL	Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91640.02.01	FLOLAN PS.SOL.INF 1,5MG/VIAL BTX1VIAL+1VIAL SOLV.(pH 12) 50ML/VIAL	Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
90561.02.01	FLOLAN ps.sol.inf. 0.5 mg /vial BT x (1vial+1vial solv)	Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
90561.01.01	FLOLAN ps.sol.inf. 1.5 mg /vial BT x (1vial+1vial solv)	Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.