APIDRA Ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Διεύθυνση	D-65926, Frankfurt am Main, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε ml περιέχει 100 Μονάδες ινσουλίνης glulisine (αντιστοιχούν σε 3,49 mg). Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο: Kάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 1000 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο: Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα ...

Ενδείξεις

Θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 6 ετών ή και μεγαλύτερα, με σακχαρώδη διαβήτη, όπου απαιτείται αγωγή με ινσουλίνη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δραστικότητα αυτού του σκευάσματος δηλώνεται σε μονάδες. Οι συγκεκριμένες μονάδες αναφέρονται αποκλειστικά στο Apidra και δεν είναι όμοιες με τις ΙU ή με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπογλυκαιμία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

H μετάβαση του ασθενή σε έναν άλλο τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παραγωγός), τον τύπο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ως προς τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις. Με βάση την εμπειρική γνώση που έχει αποκτηθεί από παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα, είναι απίθανο να παρουσιαστούν φαρμακοκινητικές ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της ινσουλίνης glulisine στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η ινσουλίνη glulisine εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, κατά κανόνα η ινσουλίνη δεν περνά στο μητρικό γάλα και δεν απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε γυναίκες που ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεασθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή, για παράδειγμα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής. Αυτό μπορεί να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας Η υπογλυκαιμία, η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση κατά την αγωγή με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί ως αποτέλεσμα αυξημένης δράσης της ινσουλίνης σε σχέση με την πρόσληψη τροφής και την κατανάλωση ενέργειας. Δεν υπάρχουν ειδικά στοιχεία αναφορικά με την ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, ταχείας δράσης Κωδικός ATC: Α10ΑΒ06 Μηχανισμός δράσης Η ινσουλίνη glulisine είναι ένα ανάλογο ανασυνδυασμένης ...

Φαρμακοκινητική

Στην ινσουλίνη glulisine η αντικατάσταση του αμινοξέος ασπαραγίνη στη θέση Β3 της ανθρώπινης ινσουλίνης από λυσίνη και της λυσίνης στη θέση Β29 από γλουταμικό οξύ διευκολύνει την ταχύτερη απορρόφηση. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ευρήματα τοξικότητας άλλα από εκείνα που συνδέονται με τη φαρμακοδυναμική δράση (υπογλυκαιμία), τα οποία να διαφέρουν από την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης ή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την ινσουλίνη glulisine δεν έχουν αποκαλύψει δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Μετακρεσόλη Χλωριούχο νάτριο Τρομεταμόλη Πολυσορβικό 20 Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Υποδόρια χρήση Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση του φιαλιδίου: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Μην τοποθετείτε το Apidra κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη ή δίπλα σε μια παγοκύστη. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο: 10 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (τύπου Ι άχρωμο γυαλί) με πώμα (πώμα εισχώρησης αλουμινίου στεγανοποιημένο, ελαστομερές ελαστικό από χλωροβουτύλιο) και αποσπώμενο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Υποδόρια χρήση Τα φιαλίδια Apidra προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης με την αντίστοιχη διαβάθμιση μονάδων καθώς και για χρήση με τη βοήθεια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926, Frankfurt am Main, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο: EU/1/04/285/001-004 Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο: EU/1/04/285/005-012 Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26711.03.04	APIDRA 100 U/ML 5 PRE-FILLED PEN x	22,80	26,21	36,96	Aventis Pharma Deutschland GmbH
26711.05.08	APIDRA INJ.SOL 100 IU/ML BT x 10 PF PEN (SOLO STAR) x 3 ML (SOLO STAR) x 3 ML	40,01	45,99	63,38	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
26711.05.02	APIDRA INJ.SOL 100 IU/ML BT x 3 PF PEN (SOLO STAR) x 3 ML (SOLO STAR) x 3 ML	15,46	17,77	24,49	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
26711.05.04	APIDRA INJ.SOL 100 IU/ML BTx5 PF PEN SOLOSTAR (SOLO STAR) x 3 ML	20,50	23,56	32,47	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
26711.01.01	APIDRA INJ.SOL 100 U/ML 1 VIAL x 10 ML (ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΥΑΛΙΝΟ) (ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΥΑΛΙΝΟ)	12,08	13,88	19,12	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
26711.02.04	APIDRA INJ.SOL 100 U/ML 5 CARTRIDGESx 3 ML (ΦΥΣΙΓΓΙΑ ΓΥΑΛΙΝΑ) (ΦΥΣΙΓΓΙΑ ΓΥΑΛΙΝΑ)	19,52	22,43	30,91	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH