ADAKVEO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Συγγραφείς
Novartis Europharm Limited
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Adakveo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg crizanlizumab. Ένα φιαλίδιο 10 ml περιέχει 100 mg crizanlizumab. Το crizanlizumab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Άχρωμο προς ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό σε pH 6 και με ωσμωτικότητα 300 mOsm/kg.
Ενδείξεις
Το Adakveo ενδείκνυται για την πρόληψη των επαναλαμβανόμενων αγγειοαποφρακτικών κρίσεων (VOCs) σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο ηλικίας 16 ετών και άνω. Μπορεί να χορηγηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της δρεπανοκυτταρικής νόσου. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση crizanlizumab είναι 5 mg/kg χορηγούμενη σε διάστημα 30 λεπτών μέσω ενδοφλέβιας ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στα κυτταρικά προϊόντα της Ωοθήκης Κινεζικού Χάμστερ (CHO).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ crizanlizumab και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν διερευνηθεί σε εξειδικευμένες μελέτες. Τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση Adakveo στις έγκυες γυναίκες. Με βάση στοιχεία από μελέτες σε ζώα, το crizanlizumab έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει απώλεια εμβρύου όταν χορηγείται σε έγκυο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το crizanlizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά την χορήγηση του Adakveo. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του crizanlizumab στο θηλάζον νεογνό/βρέφος ή στην παραγωγή γάλακτος. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Adakveo μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη, κόπωση και υπνηλία μετά τη χορήγηση του crizanlizumab.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (≥10% των ασθενών) στην ομάδα του Adakveo 5 mg/kg ήταν αρθραλγία, ναυτία, οσφυαλγία, πυρεξία και κοιλιακό άλγος. ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε κλινικές μελέτες. Πρέπει να γίνεται έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων και συμπτωματικής θεραπείας σε περιπτώσεις υποψίας υπερδοσολογίας.
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Άλλες αιματολογικές ουσίες <b>Κωδικός ATC:</b> B06AX01 Μηχανισμός δράσης Το crizanlizumab είναι ένα εκλεκτικό IgG2 κάππα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Ο διάμεσος χρόνος επίτευξης μέγιστης συγκέντρωσης του crizanlizumab στον ορό (T<sub>max</sub>) ήταν 1,92 ώρες σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 5 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Adakveo στην ανθρώπινη γονιμότητα. Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδηλώνουν επίδραση στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με crizanlizumab (βλ. ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Σακχαρόζη Νάτριο κιτρικό (E331) Κιτρικό οξύ (E330) Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:</u> 18 μήνες. <u>Αραιωμένο διάλυμα:</u> Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση από την αρχή της προετοιμασίας του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση μέχρι το ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου I με επικαλυμμένο από χλωροβουτύλιο ελαστικό πώμα σφραγισμένο με πώμα αλουμινίου με πλαστικό δίσκο flipoff που περιέχει ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Τα φιαλίδια Adakveo προορίζονται για μία μόνο χρήση. Προετοιμασία για την έγχυση Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με την χρήση άσηπτων τεχνικών. Η συνολική ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/20/1476/001
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32566.01.01 | ADAKVEO C/S.SOL.IN 10MG/ML 1 VIAL x10 ml | 1.042,35 | 1.159,31 | 1.290,32 | Novartis Europharm Ltd |