ROZLYTREK Σκληρό καψάκιο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια. Rozlytrek 200 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg entrectinib. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 65 mg λακτόζης. Rozlytrek 200 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο μεγέθους 2 (μήκους 18 mm) με κίτρινο αδιαφανές σώμα και κάλυμμα, που φέρει την ένδειξη ENT 100 με μπλε χρώμα στο σώμα. Rozlytrek ...

Ενδείξεις

Σύντηξη γονιδίων της τυροσινικής κινάσης του νευροτροφικού υποδοχέα (NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) Το Rozlytrek ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Rozlytrek θα πρέπει να ξεκινάει από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Επιλογή ασθενών Σύντηξη γονιδίων NTRK Μια επικυρωμένη εργαστηριακή δοκιμασία απαιτείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αποτελεσματικότητα σε διάφορους τύπους όγκου Το όφελος του Rozlytrek έχει τεκμηριωθεί σε δοκιμές μονού σκέλους που περιέλαβαν ένα σχετικά μικρό δείγμα ασθενών, των οποίων οι όγκοι εμφάνιζαν συντήξεις του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις του entrectinib σε άλλα φαρμακευτικά προϊοντα Επίδραση του entrectinib στα υποστρώματα του CYP Το entrectinib είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A4. Η συγχορήγηση του entrectinib των 600 ...

Κύηση

Δεν διατίθενται διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του entrectinib σε έγκυες γυναίκες. Με βάση τις μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης του, το entrectinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το entrectinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rozlytrek έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν η κόπωση, η δυσκοιλιότητα, η διάρροια, η ζάλη, η δυσγευσία, το οίδημα, το αυξημένο βάρος, η αναιμία, η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι ασθενείς που θα λάβουν υπερβολική δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να τους παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα. Δεν υπάρχουν γνωστά αντίδοτα για το entrectinib.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EX14 Μηχανισμός δράσης Το entrectinib είναι ένας αναστολέας των τυροσινικών κινασών ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για το entrectinib και τον κύριο ενεργό του μεταβολίτη (M5), έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με θετικούς για σύντηξη γονιδίων NRTK συμπαγείς όγκους και ROS1-θετικό ΜΜΚΠ και σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για να προσδιορισθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης από το entrectinib. Γονοτοξικότητα Το entrectinib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε τεστ εγκυμοσύνης υπό ιατρική επίβλεψη πριν από την έναρξη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Τρυγικό οξύ (E334) Λακτόζη Υπρομελλόζη (E464) Κροσποβιδόνη (E1202) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Περίβλημα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 4 χρόνια. Μετά την παρασκευή ως πόσιμο εναιώρημα, χρησιμοποιήστε αμέσως. Απορρίψτε το πόσιμο εναιώρημα εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Μετά την παρασκευή ως πόσιμο εναιώρημα, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C και χρησιμοποιήστε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια: Φιάλες HDPE που περιέχουν 30 σκληρά καψάκια, σφραγισμένες με πώμα ασφαλείας για παιδιά και αφυγραντική γέλη πυριτίου ενσωματωμένη στο καπάκι. Rozlytrek 200 mg ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Παρασκευή ως πόσιμο εναιώρημα Το(α) καψάκιο(α) θα πρέπει να ανοίγεται(ονται) προσεκτικά και το περιεχόμενο να αναμιγνύεται με πόσιμο νερό ή γάλα σε θερμοκρασία δωματίου για την παρασκευή ενός πόσιμου εναιωρήματος ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1460/001 EU/1/20/1460/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2020 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 7 Ιουλίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32508.01.01	ROZLYTREK CAPS 100MG/CAP Φιάλη (HDPE)x30 καψάκια		686,03	763,01	861,37	Roche Registration GmbH
32508.02.01	ROZLYTREK CAPS 200MG/CAP Φιάλη (HDPE)x90 καψάκια		4.119,80	4.582,07	4.954,13	Roche Registration GmbH