Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ROZLYTREK |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01EX14
Entrectinib
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01EX14
Entrectinib
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Καψάκιο (CAP) |
| Συγκέντρωση | 200MG/CAP |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 90 CAP |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 90 CAP (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Σκληρό καψάκιο μεγέθους 0 (μήκους 21.7 mm) με πορτοκαλί αδιαφανές σώμα και κάλυμμα, που φέρει την ένδειξη ENT 200 με μπλε χρώμα στο σώμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803250802015
• Γαληνός 28453 • Ε.Ο.Φ. 32508.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12950
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
L5ORF0AN1I - ENTRECTINIB
Η εντρεκτινίμπη είναι ένας αναστολέας των τυροσινικών κινασών των υποδοχέων τροπομυοσίνης TRKA, TRKB και TRKC (που κωδικοποιούνται από τα γονίδια της κινάσης νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης [NTRK] NTRK1, NTRK2 και NTRK3 αντίστοιχα), της πρωτοογκογονικής πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης ROS (ROS1) και της κινάσης αναπλαστικού λεμφώματος (ALK). Η εντρεκτινίμπη κατέδειξε in vitro και in vivo αναστολή καρκινικών κυτταρικών σειρών, προερχόμενων από πολλαπλούς τύπους όγκων, συμπεριλαμβανομένων υποδόριων και ενδοκρανιακών όγκων, που φέρουν τα γονίδια σύντηξης NTRK, ROS1 και ALK. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Τρυγικό οξύ (E334) | W4888I119H TARTARIC ACID |
| Λακτόζη | J2B2A4N98G LACTOSE, UNSPECIFIED FORM |
| Υπρομελλόζη (E464) | 3NXW29V3WO HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED |
| Κροσποβιδόνη (E1202) | 2S7830E561 CROSPOVIDONE, UNSPECIFIED |
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) | ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE |
| Μαγνήσιο στεατικό (E470b) | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Τιτανίου διοξείδιο (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Sunset yellow FCF (E110) | H77VEI93A8 FD&C YELLOW NO. 6 |
| Κόμμεα λάκκας (E904) | 46N107B71O SHELLAC |
| Προπυλενογλυκόλη (E1520) | 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL |
| Indigo carmine λάκκα αλουμινίου (E132) | L06K8R7DQK FD&C BLUE NO. 2 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg entrectinib.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 65 mg λακτόζης.
Rozlytrek 200 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg entrectinib.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 130 mg λακτόζης, και 0,6 mg αζωχρωστικό παράγοντα sunset yellow FCF (Ε110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Rozlytrek 100 mg σκληρά καψάκια.
Rozlytrek 200 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.