TRIXEO AEROSPHERE Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Trixeo Aerosphere 5 μικρογραμμάρια/7,2 μικρογραμμάρια/160 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ένας ψεκασμός (εισπνεόμενη δόση, η οποία απελευθερώνεται από τη συσκευή χορήγησης) περιέχει 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης, βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο 9 μικρογραμμάρια ισοδύναμο με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση. Λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το Trixeo Aerosphere ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό εισπνεόμενου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (δύο εισπνοές το πρωί και δύο εισπνοές το βράδυ). Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό και η επόμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όχι για χρήση σε οξείες καταστάσεις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης. Παράδοξος βρογχόσπασμος Η χορήγηση του συνδυασμού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, ωστόσο το ενδεχόμενο για μεταβολικές αλληλεπιδράσεις θεωρείται ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση βουδεσονίδης, γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλης σε έγκυο γυναίκα. Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εισπνεόμενης βουδεσονίδης ...

Γαλουχία

Μια κλινική φαρμακολογική μελέτη έδειξε ότι η εισπνεόμενη βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η βουδεσονίδη δεν ανιχνεύθηκε σε δείγματα αίματος βρεφών που θηλάζουν. Με βάση τις φαρμακοκινητικές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Trixeo Aerosphere δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, η ζάλη είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας χαρακτηρίζεται από τις επιδράσεις της κατηγορίας των κορτικοστεροειδών, των αντιχολινεργικών και β2-αδρενεργικών που σχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολικά αντιχολινεργικά και/ή β2-αδρενεργικά σημεία και συμπτώματα, τα πιο συχνά από τα οποία περιλαμβάνουν θαμπή όραση, ξηροστομία, ναυτία, μυϊκό σπασμό, τρόμο, ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά συμπεριλαμβανομένων τριπλών συνδυασμών με κορτικοστεροειδή <b> ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την εισπνοή του συνδυασμού φορμοτερόλης, γλυκοπυρρονίου και βουδεσονίδης, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε όταν κάθε δραστική ουσία χορηγήθηκε χωριστά. Επίδραση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα μόνο σε επίπεδα δόσης υψηλότερα από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου στη φορμοτερόλη (βλ. παράγραφο 5.3). Η βουδεσονίδη και ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νορφλουράνιο 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη Ασβέστιο χλωριούχο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 εβδομάδες από το άνοιγμα της θήκης (56 ψεκασμοί) Να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα της θήκης (120 ψεκασμοί)

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 50°C. Μην τρυπάτε τον περιέκτη υπό πίεση. Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Trixeo Aerosphere είναι μία υπό πίεση συσκευή εισπνοών μετρούμενων δόσεων που αποτελείται από έναν περιέκτη αλουμινίου υπό πίεση με έναν συνδεδεμένο δείκτη δόσης που παρέχεται με λευκή πλαστική συσκευή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Ο περιέκτης υπό πίεση δεν πρέπει να είναι σπασμένος, τρυπημένος ή καμμένος, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1498/001 56 ψεκασμοί EU/1/20/1498/002 120 ψεκασμοί EU/1/20/1498/003 360 ψεκασμοί (3 συσκευασίες των 120)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32656.01.02	TRIXEO AEROSPHERE INH.SUS.P (5+7.2+160)mcg/dose BTx1 συσκευή εισπνοών x 120 ψεκασμοί		42,26	48,58	66,94	AstraZeneca ΑΒ