SUNIDEM Σκληρό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SUNIDEM 12,5 mg σκληρά καψάκια. SUNIDEM 25 mg σκληρά καψάκια. SUNIDEM 50 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

12,5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλική σουνιτινίμπη, που ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης. 25 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλική σουνιτινίμπη, που ισοδυναμεί ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). SUNIDEM 12,5 mg σκληρά καψάκια: Καψάκια σκληρά με σκούρο καφέ αδιαφανές κάλυμμα και σκούρο καφέ αδιαφανές σώμα, 13,8-14,8 mm, τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό μελάνι ...

Ενδείξεις

Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού (GIST) Το SUNIDEM ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων και/ή μεταστατικών κακοήθων στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού (GIST) ενηλίκων, μετά από αποτυχία της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με SUNIDEM θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών παραγόντων. Δοσολογία Για τους GIST και το MRCC, η συνιστώμενη δόση του SUNIDEM είναι 50 mg λαμβανόμενα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της σουνιτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5). Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Φαρμακευτικά προϊόντα που δύνανται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης στο πλάσμα Επίδραση των αναστολέων του CYP3A4 Σε υγιείς ...

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σουνιτινίμπη σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3). Το SUNIDEM δεν θα ...

Γαλουχία

Η σουνιτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η σουνιτινίμπη ή ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ότι συνήθως ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το SUNIDEM έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι ίσως να νιώσουν ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με τη σουνιτινίμπη, ορισμένες θανατηφόρες, είναι η νεφρική ανεπάρκεια, η καρδιακή ανεπάρκεια, η πνευμονική εμβολή, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με SUNIDEM και η αντιμετώπισή της θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα. Αν ενδείκνυται, η αποβολή της δραστικής ουσίας που δεν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE04 Μηχανισμός δράσης Η σουνιτινίμπη αναστέλλει πολλαπλούς υποδοχείς τυροσινικής ...

Φαρμακοκινητική

Η PK της σουνιτινίμπης εκτιμήθηκε σε 135 υγιείς εθελοντές και 266 ασθενείς με συμπαγείς όγκους. Η PK ήταν παρόμοια σε όλους τους πληθυσμούς με συμπαγείς όγκους που ελέγχθησαν, καθώς και σε υγιείς εθελοντές. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως 9 μηνών, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, οι κύριες επιδράσεις στα όργανα-στόχους εντοπίστηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη, για όσο διάστημα λαμβάνουν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

12.5 mg καψάκια σκληρά Περιεχόμενο καψακίου: Ποβιδόνη (K-25) Μαννιτόλη (E421) (Ph. Eur.) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο (Ph. Eur.) [vegetable] Περίβλημα καψακίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Οι κάψουλες συσκευάζονται σε: Λευκό πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) / Πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) - Κυψέλες αλουμινίου: 28 σκληρά καψάκια. 30 σκληρά καψάκια. Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32179.01.03	SUNIDEM CAPS 12.5MG/CAP 1 φιάλη (HDPE)x30 CAPS	510,44	567,72	649,93	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32179.02.03	SUNIDEM CAPS 25.0MG/CAP 1 φιάλη (HDPE)x30 CAPS	1.020,29	1.134,77	1.263,00	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32179.03.03	SUNIDEM CAPS 50.0MG/CAP 1 φιάλη (HDPE)x30 CAPS	2.037,72	2.266,36	2.468,40	Demo Α.Β.Ε.Ε.