DEPLANDA Εμφύτευμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DEPLANDA 11.25 mg Εμφύτευμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε εμφύτευμα περιέχει 10.72 mg λευπρορελίνης (ως οξική λευπρορελίνη). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε στην παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εμφύτευμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Λευκή έως υπόλευκη κυλινδρική ράβδος (κατά προσέγγιση διαστάσεις: μήκος 17.8 mm, διάμετρος 1.5 mm).

Ενδείξεις

Το DEPLANDA χρησιμοποιείται στους άνδρες για τις ακόλουθες ενδείξεις: Για τη συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου ορμονο-εξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη. Για τη θεραπείατου τοπικά προχωρημένου, ορμονο-εξαρτώμενου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χορηγείστε ένα εμφύτευμα μία φορά κάθε τρεις μήνες. Τρόπος χορήγησης Το DEPLANDA πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας. Το DEPLANDA χορηγείται με υποδόρια ένεση κάτω από το κοιλιακό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη λευπρορελίνη ή σε άλλα ανάλογα GnRH, στο πολυγαλακτικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Επιβεβαιωμένα μη ορμονο-εξαρτώμενο καρκίνωμα. Το DEPLANDA δεν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς με υπέρταση πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάθλιψης (που μπορεί να είναι σοβαρός) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή με αγωνιστές της GnRH, όπως η λευπρορελίνη. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, η ταυτόχρονη χρήση του DEPLANDA με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή με φαρμακευτικά προϊόντα ...

Κύηση

To DEPLANDA δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και γενικά αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία

To DEPLANDA δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και γενικά αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κόπωση είναι συχνή, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, και μπορεί επίσης να οφείλεται στην υποκείμενη κακοήθεια. Ως εκ τούτου, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες προφυλάξεις μέχρι να καταστούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αρχικά, υπάρχει συνήθως μια βραχυπρόθεσμη αύξηση των επιπέδων της τεστοστερόνης στον ορό, η οποία μπορεί να επιδεινώσει προσωρινά ορισμένα συμπτώματα της νόσου (πόνος στα οστά ή αύξηση του πόνου των οστών, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μέχρι στιγμής δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα δηλητηρίασης. Ακόμη και όταν χορηγήθηκαν δόσεις έως 20 mg οξικής λευπρορελίνης ημερησίως για δύο χρόνια - τα επίπεδα δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν στις αρχικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες και συναφείς παράγοντες, ανάλογα της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών Κωδικός ATC: L02AE02 Η οξική λευπρορελίνη, η δραστική ουσία του DEPLANDA, είναι ...

Φαρμακοκινητική

Απελευθέρωση Έπειτα από την ένεση του εμφυτεύματος, η δραστική ουσία, οξική λευπρορελίνη, απελευθερώνεται με συνεχή τρόπο για χρονικό διάστημα 3 μηνών. Τα πολυμερή απορροφούνται με τον ίδιο τρόπο, όπως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα (LD50) Η οξεία τοξικότητα της χορήγησης εμφυτεύματος μελετήθηκε σε αρσενικούς και θηλυκούς μυς και επίμυες με τέσσερις οδούς (ΙΡ, ΙΜ, SC, ΡΟ). Δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι σε δόσεις έως 2.000 ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πολυγαλακτικό οξύ Πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) (1:1)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 48 μήνες. Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του αποστειρωμένου επιθύλακα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική κλειστή συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστική προγεμισμένη σύριγγα (με θάλαμο αποθήκευσης) με έμβολο και βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι. Η προγεμισμένη σύριγγα συσκευάζεται μαζί με ένα ξηραντικό σε σφραγισμένο αποστειρωμένο επιθύλακα (σακουλάκι) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμμία ειδική υποχρέωση. Οδηγίες χρήσης Εικόνα 1: Αφαιρέστε την συσκευή χορήγησης από τον αποστειρωμένο επιθύλακα. Ελέγξτε εάν το εμφύτευμα βρίσκεται στην προβλεπόμενη θέση μέσα στη συσκευή. Αφαιρέστε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21° χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

32097/11-03-2020

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/3/2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32089.01.01	DEPLANDA IMP.PF.SYR 11.25MG BTx1 PF.SYRx1 IMPLANT		109,51	125,88	154,78	Demo Α.Β.Ε.Ε.