DEMEPHAN Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου / προς έγχυση διαλύματος

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DEMEPHAN 50 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το DEMEPHAN παρέχεται ως ενιαία συσκευασία που αποτελείται από ένα φιαλίδιο κόνεως που περιέχει υδροχλωρική μελφαλάνη ισοδύναμη με 50 mg μελφαλάνης και ένα φιαλίδιο διαλύτη που περιέχει 10 ml διαλύτη. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Κόνις: Υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις. Διαλύτης: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Το pH ...

Ενδείξεις

Το DEMEPHAN, στην συμβατική ενδοφλέβια δόση, ενδείκνυται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών. Το DEMEPHAN, σε υψηλή ενδοφλέβια δοσολογία, ενδείκνυται, με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το DEMEPHAN πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς μόνο από ειδικό ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της κακοήθους νόσου. Δεδομένου ότι το DEMEPHAN είναι μυελοκατασταλτικός παράγοντας, είναι απαραίτητο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6). Σοβαρή μυελοκαταστολή (λευκοκύτταρα <2000/mm³, θρομβοκύτταρα <50.000 /mm³). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το DEMEPHAN είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο που εμπίπτει στη γενική κατηγορία των αλκυλιούντων παραγόντων. Θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση κακοήθων νόσων, με αυτούς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβολιασμοί με ζώντες οργανισμούς, δεν συνιστώνται σε ανοσοκατασταλμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.4). Συγχορήγηση ναλιδιξικού οξέος με υψηλή δόση ενδοφλέβιας μελφαλάνης έχει προκαλέσει θανάτους σε παιδιά ...

Κύηση

Δεν υπάρχει ή είναι περιορισμένος ο αριθμός των δεδομένων από τη χρήση της μελφαλάνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για τον ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μελφαλάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Οι μητέρες που λαμβάνουν μελφαλάνη δεν πρέπει να θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της θεραπείας με μελφαλάνη στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Με βάση το φαρμακολογικό προφίλ, δεν αναμένεται τέτοια επίδραση. Για τη συμβουλή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Για αυτό το προϊόν δεν υπάρχει σύγχρονη κλινική τεκμηρίωση που να μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποστήριξη για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι γαστρεντερικές επιδράσεις, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια αποτελούν τις πιο πιθανές ενδείξεις οξείας υπερδοσολογίας από το στόμα. Τα άμεσα αποτελέσματα της οξείας ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας είναι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, ανάλογα του αζωθυπερίτη Κωδικός ATC: L01AA03 Η μελφαλάνη είναι ένας δι-λειτουργικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της από του στόματος μελφαλάνης είναι εξαιρετικά μεταβλητή σε σχέση τόσο με το χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση του φαρμάκου στο πλάσμα όσο και με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεταλλαξιογένεση Η μελφαλάνη είναι μεταλλαξιογόνος στα ζώα. Αναπαραγωγική τοξικότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους στους οποίους χρησιμοποιήθηκε μία μόνο ενδοπεριτοναϊκή ένεση μελφαλάνης σε δόση 0,48 ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Όπως συμβαίνει με όλες τις κυτταροτοξικές θεραπείες, άνδρες και γυναίκες ασθενείς που χρησιμοποιούν τη μελφαλάνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λυοφιλιωποιημένη κόνις: Ποβιδόνη K-12 Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Διαλύτης: Νάτριο κιτρικό άνυδρο Προπυλενογλυκόλη Αιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το DEMEPHAN δεν είναι συμβατό με διαλύματα έγχυσης που περιέχουν δεξτρόζη και συνιστάται να χρησιμοποιείται ΜΟΝΟ το διάλυμα χλωριούχου νάτριου 0.9% w/v για έγχυση.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Μόλις ανασυσταθεί το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται. Διάρκεια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην ψύχετε. Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Διαυγές, γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι (15 ml) με 20 mm ελαστικό πώμα χρώματος γκρι από βρωμοβουτύλιο τύπου igloo και 20 mm αποσπώμενο κάλυμμα αλουμινίου γαλάζιου χρώματος. Μέγεθος συσκευασίας: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προφυλάξεις Η μελφαλάνη ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΣ ΚΥΤΑΡΡΟΤΟΞΙΚΟΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΥΠΟ ΤΗΝ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΓΙΑΤΡΩΝ ΜΕ ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΥΤΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ. Προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά το χειρισμό και ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21° χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32247.01.01	DEMEPHAN P.SV.INJ.F 50MG/VIAL BT X 1 VIAL X 50 MG POWDER + 1 VIAL X 10 ML SOLV		101,04	116,15	142,82	Demo Α.Β.Ε.Ε.