CURACNE Cap. (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pierre Fabre Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 350, 153 41 Αγία Παρασκευή, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος

CURACNE 5 mg, καψάκιο μαλακό. CURACNE 10 mg, καψάκιο μαλακό. CURACNE 20 mg, καψάκιο μαλακό.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

CURACNE 5 mg, καψάκιο μαλακό Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 5 mg ισοτρετινοΐνης. Έκδοχα: 52,1 mg σογιέλαιο, εξευγενισμένο ανά μαλακό καψάκιο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. CURACNE ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, μαλακό. Κάθε καψάκιο μαλακό 5 mg έχει ένα δίχρωμο αδιαφανές κόκκινο/καφέ και κρεμ κέλυφος από ζελατίνη με ένα λαμπερό κίτρινο/πορτοκαλί γέμισμα και έχει τυπωμένο στη μία πλευρά το λογόγραμμα «5». ...

Ενδείξεις

Βαριές μορφές ακμής (όπως η οζώδης ή η συρρέουσα ακμή ή η ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών) που ανθίστανται σε επαρκείς θεραπευτικούς κύκλους συνήθους αγωγής με συστηματικώς χορηγούμενα αντιβακτηριακά και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση συστηματικώς χορηγούμενων ρετινοειδών για τη θεραπεία της βαριάς ακμής και πλήρη κατανόηση των κινδύνων ...

Αντενδείξεις

Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες έγκυες ή θηλάζουσες (βλέπε παράγραφο 4.6 «Κύηση και γαλουχία»). Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας εκτός εάν πληρούνται όλες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης Το φαρμακευτικό αυτό ιδιοσκεύασμα είναι ΤΕΡΑΤΟΓΟΝΟ. Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας, εκτός εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν βιταμίνη Α ως ταυτόχρονη θεραπεία, λόγω κινδύνου ανάπτυξης υπερβιταμίνωσης Α. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ψευδοόγκος του εγκεφάλου) ...

Κύηση

Η κύηση αποτελεί απόλυτη αντένδειξη για τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη (βλέπε παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»). Αν παρόλες αυτές τις προφυλάξεις σημειωθεί κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη ...

Γαλουχία

Η ισοτρετινοΐνη είναι σε μεγάλο βαθμό λιπόφιλη, ως εκ τούτου η διέλευση της ισοτρετινοΐνης στο μητρικό γάλα είναι πολύ πιθανή. Λόγω της δυνατότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και το εκτεθειμένο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, έχουν παρατηρηθεί κάποιες περιπτώσεις περιορισμένης νυκτερινής όρασης και σε σπάνιες περιπτώσεις εμμένουσες μετά τη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ειδικές ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την ισοτρετινοΐνη: ξηρότητα βλεννογόνων π.χ. των χειλέων, χειλίτιδα, του ρινικού βλεννογόνου, επίσταξη, και των οφθαλμών/επιπεφυκίτιδα, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα παράγωγο της βιταμίνης Α. Αν και η οξεία τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης είναι χαμηλή, σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανισθούν σημεία υπερβιταμίνωσης Α. Οι εκδηλώσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα κατά της ακμής για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: D10BA01 Μηχανισμός δράσης Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα στερεοϊσομερές του all-trans ρετινοϊκού οξέος (τρετινοΐνη). ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης από τη γαστρεντερική οδό είναι, για το θεραπευτικό δοσολογικό εύρος, μεταβλητή και δοσοεξαρτώμενη. Δεν έχει προσδιορισθεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισοτρετινοΐνης, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η οξεία από στόματος τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης προσδιορίστηκε σε διάφορα ζωικά είδη. Η LD<sub>50</sub> είναι περίπου 2000 mg/kg στα κουνέλια, περίπου 3000 mg/kg στα ποντίκια και άνω ...

Κατάλογος εκδόχων

Σογιέλαιο, εξευγενισμένο, έλαιο φυτικό υδρογονωμένο, κηρός κίτρινος Curacne 5 mg και 20 mg: Σύνθεση του κελύφους της κάψουλας: ζελατίνη, γλυκερόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου ...

Ασυμβατότητες

Δεν παρατηρούνται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

28, 30, 50, 56 και 60 καψάκια μαλακά συσκευάζονται σε κατεργασμένα θερμικά blister (PVC/PE/PVDC) σφραγισμένα με κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

Όταν τελειώσει η θεραπεία, οι άνδρες και οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να επιστρέφουν τα αχρησιμοποίητα καψάκια στον φαρμακοποιό τους.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pierre Fabre Hellas A.E. Λεωφ. Μεσογείων 350 153 41 Αγία Παρασκευή Αθήνα Τηλ. 210 7715353

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

CURACNE 5 mg: 58331/12-9-2008 CURACNE 10 mg: 58332/12-9-2008 CURACNE 20 mg: 58333/12-9-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη έγκριση: 17-3-2006 Ανανέωση της άδειας: 12-9-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28-2-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26840.01.02	CURACNE 5MG/CAP SOFT.CAPS BTx30 BLISTER PVC/PE/PVDC	1,73	1,99	2,80	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
26840.02.02	CURACNE SOFT.CAPS 10MG/CAP BTx30 BLISTER PVC/PE/PVDC	2,93	3,37	4,64	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
26840.03.02	CURACNE SOFT.CAPS 20MG/CAP BTx30 BLISTER PVC/PE/PVDC	5,28	6,07	8,36	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
26840.04.01	CURACNE SOFT.CAPS 40MG/CAP BT x 30	6,70	7,70	10,86	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.