PRIORIX TETRA Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Priorix-Tetra κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ιλαράς1 στέλεχος Schwarz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503 Ιό παρωτίτιδας1 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Πριν την ανασύσταση, η κόνις έχει λευκή προς ελαφρώς ροζ απόχρωση και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Το Priorix-Tetra ενδείκνυται για ενεργή ανοσοποίηση έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε άτομα ηλικίας από 11 μηνών. Η χρήση του σε βρέφη ηλικίας 9-10 μηνών μπορεί να εξετασθεί κάτω ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Άτομα ηλικίας από 11 μηνών Άτομα από την ηλικία των 11 μηνών πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις (0,5 ml έκαστη) PriorixTetra. Η ηλικία κατά την οποία τα άτομα μπορούν να λάβουν το Priorix-Tetra θα ...

Αντενδείξεις

Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Priorix-Tetra πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν θα πρέπει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Όπως με όλα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το Priorix-Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξαδύναμων εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ...

Κύηση

Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με Priorix Tetra. Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε έγκυες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Priorix Tetra σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Priorix-Tetra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Priorix-Tetra αναμένεται να μην επηρεάζει ή να ασκεί αμελητέα επίδραση στην ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες όπου περισσότερες από 6.700 δόσεις Priorix-Tetra χορηγήθηκαν υποδορίως σε περισσότερα ...

Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο, Ιικό εμβόλιο Κώδικας ATC: J07BD54 Αποτελεσματικότητα Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων της GlaxoSmithKline (GSK) του μονοδύναμου εμβολίου που περιέχει ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μια μελέτη τοξικότητας επαλειμμένων δόσεων σε ζώα δεν αποκάλυψε τοπική ή συστηματική τοξικότητα του εμβολίου.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Priorix-Tetra δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις:/u> Αμινοξέα (περιέχουν φαινυλαλανίνη) Άνυδρη λακτόζη Μαννιτόλη (Ε421) Σορβιτόλη (Ε420) Μέσο 199 (περιέχει φαινυλαλανίνη, πάρα αμινοβενζοΪκό οξύ, νάτριο και κάλιο) Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 18 μήνες. Μετά την ανασύσταση το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται αμέσως ή να διατηρείται σε ψυγείο (2°C-8°C). Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ). 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με έμβολο (βουτυλιωμένο καουτσούκ) με ή χωρίς χωριστές βελόνες στις ακόλουθες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για παρουσία ξένων σωματιδίωνα ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση πριν τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, μην χορηγήσετε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Τηλ. 210 6882100

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προϊόντος: 2758301

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9/1/2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12/1/2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

4-2-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27583.01.05	PRIORIX-TETRA (ΕΜΒ.ΙΛΑΡ.,ΕΡΥΘΡΑ,ΠΑΡΩΤΙΤ.&ΑΝΕΜΟΒΛ.) PS.INJ.SOL BTx 1VIAL + 1PF.SYR. (χωρίς σταθερή βελόνα αλλά με δύο χωριστές βελόνες) x 0,5 ML SOLVENT		44,00	50,57	64,32	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.