PRIORIX-TETRA (ΕΜΒ.ΙΛΑΡ.,ΕΡΥΘΡΑ,ΠΑΡΩΤΙΤ.&ΑΝΕΜΟΒΛ.) PS.INJ.SOL BTx 1VIAL + 1PF.SYR. (χωρίς σταθερή βελόνα αλλά με δύο χωριστές βελόνες) x 0,5 ML SOLVENT
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- PRIORIX TETRA
- Μορφή
- Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
- Συγκέντρωση
- 1000[CCID_50]/0.5ML (1) + 5011[CCID_50]/0.5ML (2) + 1000[CCID_50]/0.5ML (3) + 1995[PFU]/0.5ML (4)
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | PRIORIX TETRA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J07BD54
Measles, combinations with mumps, rubella and varicella, live attenuated
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J07BD54
Measles, combinations with mumps, rubella and varicella, live attenuated
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
14.01.15
Εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας- ερυθράς-ανεμευλογιάς (Measles-Mumps-Rubella-Varicella Vaccine)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 1000[CCID_50]/0.5ML (1) + 5011[CCID_50]/0.5ML (2) + 1000[CCID_50]/0.5ML (3) + 1995[PFU]/0.5ML (4) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 0.5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Πριν την ανασύσταση, η κόνις έχει λευκή προς ελαφρώς ροζ απόχρωση και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802758301051
• Γαληνός 17988 • Ε.Ο.Φ. 27583.01.05 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5862 • Γ.Γ.Ε. 56097
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
|
|
|
|
52202H034Z - RUBELLA VIRUS STRAIN WISTAR RA 27/3 LIVE ANTIGEN
To εμβόλιο της ερυθράς περιέχει εξασθενημένους ιούς ερυθράς που έχουν καλλιεργηθεί σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα. Όταν το εμβόλιο χορηγείται υποδόρια σε ένα άτομο, το ανοσολογικό σύστημα θα παράγει αντισώματα κατά των ιών ερυθράς. |
|
GPV39ZGD8C - VARICELLA-ZOSTER VIRUS STRAIN OKA/MERCK LIVE ANTIGEN
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μαννιτόλη (Ε421) | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Σορβιτόλη (Ε420) | 506T60A25R SORBITOL |
| Ενέσιμο ύδωρ | 059QF0KO0R WATER |
| Άνυδρη λακτόζη | 3SY5LH9PMK ANHYDROUS LACTOSE |
| Αμινοξέα (περιέχουν φαινυλαλανίνη) | 0O72R8RF8A AMINO ACIDS, SOURCE UNSPECIFIED |
| Μέσο 199 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Ιό ιλαράς1 στέλεχος Schwarz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503
Ιό παρωτίτιδας1 στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 104,4 CCID503
Ιό ερυθράς2 στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID503
Ιό ανεμευλογιάς2 στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103.3 PFU4
1 παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών
2 παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα
3 Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%
4 Μονάδες σχηματισμού πλακών
Το εμβόλιο αυτό περιέχει νεομυκίνη σε ίχνη. Βλέπε παράγραφο 4.3.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Το εμβόλιο περιέχει 14 mg σορβιτόλης ανά δόση.
Το εμβόλιο περιέχει 6.5 νανογραμμάρια πάρα αμινοβενζοϊκού οξέος ανά δόση και 583 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης ανά δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Priorix-Tetra κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.