FLUAD TETRA Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fluad Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:   Ανά δόση 0,5 ml Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο). Γαλακτόχρωμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίπη στους ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω. Το Fluad Tetra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία δόση των 0,5 ml. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fluad Tetra σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ανοσοενισχυτικού, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πιθανά κατάλοιπα, όπως η ωολευκωματίνη, η καναμυκίνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση του Fluad Tetra με άλλα εμβόλια. Αν το Fluad Tetra πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο εμβόλιο, θα πρέπει να χορηγείται ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fluad Tetra σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.

Γαλουχία

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες οι οποίες θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fluad Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω Η ασφάλεια του Fluad Tetra έχει αξιολογηθεί σε τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες 1.027 ενήλικες ηλικίας 50 έως κάτω των 65 ετών (μελέτη V118_23) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι πιθανό η υπερδοσολογία να έχει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης Κωδικός ATC: J07BB02 Μηχανισμός δράσης Το Fluad Tetra παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης (δύο υποτύπους A ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη, τοπικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.1). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες οι οποίες είναι ή μπορεί να είναι έγκυες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Για το ανοσοενισχυτικό: βλ. επίσης παράγραφο 2. Νάτριο χλωριούχο Κάλιο χλωριούχο Φωσφορικό κάλιο δισόξινο Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό Ύδωρ για ενέσιµα ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Απορρίπτετε, αν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου), με ή χωρίς βελόνα. Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με βελόνα Συσκευασία 1 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση. Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα γαλακτόχρωμο εναιώρημα. Επιθεωρείτε οπτικά τα περιεχόμενα κάθε προγεμισμένης σύριγγας για ύπαρξη σωματιδιακής ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Seqirus Netherlands B.V., Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1433/001 EU/1/20/1433/002 EU/1/20/1433/003 EU/1/20/1433/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32764.01.01	FLUAD TETRA INJ.SUSP (15+15+15+15) MCG/0.5ML (1δόση) 1 PF.SYR με βελόνα		18,30	21,03	28,98	Seqirus Netherlands B.V.
32764.01.03	FLUAD TETRA INJ.SUSP (15+15+15+15) MCG/0.5ML (1δόση) 10 PF.SYR με βελόνα		182,99	203,53	241,63	Seqirus Netherlands B.V.