FLUAD TETRA INJ.SUSP (15+15+15+15) MCG/0.5ML (1δόση) 1 PF.SYR με βελόνα
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- FLUAD TETRA
- Μορφή
- Ενέσιμο εναιώρημα
- Συγκέντρωση
- 15UG/0.5ML (1) + 15UG/0.5ML (2) + 15UG/0.5ML (3) + 15UG/0.5ML (4)
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | FLUAD TETRA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Seqirus Netherlands B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J07BB02
Influenza, inactivated, split virus or surface antigen
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J07BB02
Influenza, inactivated, split virus or surface antigen
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP) |
| Συγκέντρωση | 15UG/0.5ML (1) + 15UG/0.5ML (2) + 15UG/0.5ML (3) + 15UG/0.5ML (4) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
| Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Γαλακτόχρωμο εναιώρημα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803276401018
• Γαληνός 28619 • Ε.Ο.Φ. 32764.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12403
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
|
|
|
|
|
|
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Κάλιο χλωριούχο | 660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE |
| Φωσφορικό κάλιο δισόξινο | 4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE |
| Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο | 94255I6E2T SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE |
| Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό | 02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE |
| Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
| Ύδωρ για ενέσιµα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:
| Ανά δόση 0,5 ml | |
|---|---|
| Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) | 15 μικρογραμμάρια HA** |
| Στέλεχος όμοιο με A/Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Darwin/6/2021 IVR-227) | 15 μικρογραμμάρια HA** |
| Στέλεχος όμοιο με B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) | 15 μικρογραμμάρια HA** |
| Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) | 15 μικρογραμμάρια HA** |
* πολλαπλασιασμένα σε γονιμοποιημένα αβγά όρνιθας από υγιή σμήνη πουλερικών και ανοσοενισχυμένα με MF59C.1
** αιμοσυγκολλητίνη
Ανοσοενισχυτικό MF59C.1 το οποίο περιέχει ανά δόση των 0,5 ml: σκουαλένιο (9,75 mg), πολυσορβικό 80 (1,175 mg), σορβιτάνης τριελαϊκός εστέρας (1,175 mg), νάτριο κιτρικό (0,66 mg) και κιτρικό οξύ (0,04 mg).
Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) (για το βόρειο ημισφαίριο) και τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για την εμβολιαστική περίοδο 2023/2024.
Το Fluad Tetra μπορεί να περιέχει ίχνη αβγών, όπως ωολευκωματίνη ή πρωτεΐνες όρνιθας, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη, υδροκορτιζόνη, βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB), τα οποία χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Fluad Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: FLUAD TETRA Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα