INREBIC Σκληρό καψάκιο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Inrebic 100 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική διυδροχλωρική φεντρατινίμπη, ισοδύναμη με 100 mg φεντρατινίμπης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Κοκκινωπά-καφέ αδιαφανή καψάκια, 21,4-22,0 mm (μεγέθους 0), με τυπωμένη την ένδειξη «FEDR» στο καπάκι και την ένδειξη «100 mg» στο σώμα με λευκό μελάνι.

Ενδείξεις

Το Inrebic ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχετιζόμενης με τη νόσο σπληνομεγαλίας ή των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή μυελοΐνωση, μυελοΐνωση μετά από αληθή πολυκυτταραιμία ή μυελοΐνωση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Inrebic θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εγκεφαλοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλοπάθειας Wernicke Αναφέρθηκαν περιστατικά σοβαρής και θανατηφόρου εγκεφαλοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλοπάθειας Wernicke, σε ασθενείς που έλαβαν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φεντρατινίμπη Η φεντρατινίμπη μεταβολίζεται από πολλαπλά CYP in vitro με την κυρίαρχη συμβολή του CYP3A4 και με μικρότερη συμβολή από το CYP2C19 και ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Inrebic σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η έκθεση σε αυτές τις μελέτες ήταν χαμηλότερη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φεντρατινίμπη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Inrebic έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη μετά από τη λήψη του Inrebic θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συνολικές πληροφορίες ασφάλειας του Inrebic αξιολογήθηκαν σε 608 ασθενείς που έλαβαν συνεχείς δόσεις Inrebic σε κλινικές μελέτες Φάσης 1, 2 και 3. Πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία του Inrebic είναι περιορισμένη. Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του Inrebic σε ασθενείς με μυελοΐνωση, οι δόσεις κλιμακώθηκαν έως τα 600 mg ανά ημέρα συμπεριλαμβανομένης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EJ02 Μηχανισμός δράσης Η φεντρατινίμπη είναι ένας αναστολέας κινάσης με δράση ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φεντρατινίμπη σε δόση 300 mg έως 500 mg άπαξ ημερησίως (0,75 έως 1,25 φορές επί τη συνιστώμενη δόση των 400 mg) οδηγεί σε αναλογική προς τη δόση αύξηση της γεωμετρικής μέσης τιμής της C ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η φεντρατινίμπη έχει αξιολογηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και αναπαραγωγικής τοξικότητας και σε μία μελέτη καρκινογένεσης. Η φεντρατινίμπη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν Inrebic και θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενα καψακίου: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη [περιέχει μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551)] Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Κέλυφος καψακίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά, κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο και σφράγιση θερμικής επαγωγής. Κάθε φιάλη περιέχει 120 σκληρά καψάκια και είναι συσκευασμένη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1514/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Φεβρουαρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32666.01.01	INREBIC CAPS 100MG/CAP Φιάλη (HDPE) x 120 καψάκια		3.613,06	4.018,47	4.344,77	Bristol-Myers Squibb EEIG