KESIMPTA Ενέσιμο διάλυμα (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:</u> Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης σε διάλυμα 0,4 ml (50 mg/ml). <u>Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Πένα Sensoready). Το διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς καφέ-κίτρινο.
Ενδείξεις
Το Kesimpta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (RMS) με ενεργή νόσο, η οποία καθορίζεται βάσει των κλινικών ή απεικονιστικών χαρακτηριστικών (βλ. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση νευρολογικών παθήσεων. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg οφατουμουμάμπης χορηγούμενη με υποδόρια ένεση με: αρχική χορήγηση τις ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4). Σοβαρή ενεργός λοίμωξη έως την αποδρομή (βλ. παράγραφο ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων, καθώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μέσω των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, άλλων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων. Εμβολιασμοί Η ασφάλεια και η ικανότητα ...
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση οφατουμουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Η οφατουμουμάμπη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να προκαλέσει μείωση του αριθμού των Β-κυττάρων του εμβρύου βάσει ...
Γαλουχία
Η χρήση οφατουμουμάμπης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει μελετηθεί. Είναι άγνωστο αν η οφατουμουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Στους ανθρώπους, η απέκκριση αντισωμάτων IgG στο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Kesimpta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σημαντικές και συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (39,4%), συστηματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την ένεση ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν χορηγηθεί δόσεις έως και 700 mg σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για τυχόν ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά <b>Κωδικός ATC:</b> L04AA52 Μηχανισμός δράσης Η οφατουμουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο αντί-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μια μηνιαία υποδόρια δόση 20 mg οδηγεί σε μέση AUC<sub>tau</sub> 483 µg*h/ml και μέση C<sub>max</sub> 1,43 µg/ml σε σταθερή κατάσταση. Μετά την υποδόρια χορήγηση, η οφατουμουμάμπη θεωρείται ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μεθόδους που οδηγούν σε ποσοστά εγκυμοσύνης χαμηλότερα του 1%) κατά τη διάρκεια ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
L-αργινίνη Νάτριο οξικό τριυδρικό Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 Aιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
<u>Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:</u> Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. <u> ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:</u> Το Kesimpta διατίθεται σε γυάλινη σύριγγα μιας χρήσης, εφοδιασμένη με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, πώμα εμβόλου και άκαμπτο κάλυμμα βελόνας. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οδηγίες για τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας Πριν από την ένεση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο για περίπου 15 με 30 λεπτά ώστε να μπορέσει να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Novartis Ireland Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/21/1532/001-004
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
26 Μαρτίου 2021
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32704.01.03 | KESIMPTA INJ.SOL 20MG/0,4 ML (50MG/ML) 1 PF. PEN x 0,4 ML | 1.094,95 | 1.217,81 | 1.355,42 | Novartis Ireland Ltd |