Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | KESIMPTA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Novartis Ireland Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AG12
Ofatumumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FA02
Οφατουμουμάμπη
L04AG12 Ofatumumab |
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 20MG/0.4ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 0.4 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Το διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς καφέ-κίτρινο. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803270401038
• Γαληνός 28614 • Ε.Ο.Φ. 32704.01.03 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11953
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
M95KG522R0 - OFATUMUMAB
Η οφατουμουμάμπη (ofatumumab) είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1) που συνδέεται ειδικά με διακριτό επίτοπο που συμπεριλαμβάνει τους μικρούς και τους μεγάλους εξωκυττάριους βρόχους του μορίου CD20. Το μόριο CD20 είναι μία διαμεμβρανική φωσφοπρωτεΐνη που εκφράζεται σε Β λεμφοκύτταρα από το στάδιο προ-Β έως ώριμα Β λεμφοκύτταρα και σε Β κυτταρικούς όγκους. Η σύνδεση της οφατουμουμάμπης στο εγγύς στη μεμβράνη επίτοπο του μορίου CD20 επάγει την ένταξη και ενεργοποίηση της συμπληρωματικής οδού στην κυτταρική επιφάνεια, γεγονός που οδηγεί σε εξαρτώμενη από συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα και συνακόλουθη λύση των νεοπλασματικών κυττάρων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| L-αργινίνη | 94ZLA3W45F ARGININE |
| Νάτριο οξικό τριυδρικό | 4550K0SC9B SODIUM ACETATE |
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Aιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό | 7FLD91C86K EDETATE DISODIUM |
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης σε διάλυμα 0,4 ml (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης σε διάλυμα 0,4 ml (50 mg/ml).
Η οφατουμουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κυτταρική σειρά ποντικών (NS0) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Kesimpta 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.